新冠核酸检测能比抗原检测更快吗？

疫情当前，类似“吉林4岁女童等待住院时死亡”等因为疑似等待核酸报告而耽误治疗的悲剧发生。如果核酸检测能够像抗原试纸一样快速出具结果，是否就能够避免患者在等待中离世的悲剧？

目前，新冠病毒抗原检测是单个样本检测，一般均能在15分钟内出具结果，而新冠病毒核酸多人混检通常是统一上机检测，不会随到随检，需要6小时左右出结果报告。针对危重、急诊手术患者的单个样本检测一般也需要3-4小时。

抗原检测常用的方法学主要有胶体金法、免疫荧光层析法和乳胶法。利用抗原和抗体结合的原理，当样本滴加在样本垫上后，样本通过层析依次通过结合垫、检测线（T线）和质控线（C线），结合垫内含有标记的抗原特异性抗体，可以与样本中的抗原发生结合，到达检测线（T线）时，固定在这条线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合并显示阳性结果，这一过程只需要几分钟，并且不需要仪器介入。但是，其灵敏度和特异性有限，仅可作为核酸检测的补充。

核酸检测主要采用荧光定量RT-PCR技术。检测过程包括提取病毒RNA、反转录、PCR扩增等步骤。在检测过程中，先将新冠病毒的核酸（RNA）提取，逆转录为DNA，再将得到的DNA进行复制扩增，同时，使用特异性探针对复制得到的DNA进行检测并标记，PCR仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数（Ct值）与病毒核酸浓度有关。在此过程中，要把样本置于56℃的水浴箱进行时长为30分钟的灭活，再花30-90分钟进行核酸提取，接着进行PCR扩增，PCR扩增包括高温变性（94-98℃ 20-30S）、低温退火（50-65℃ 20-40S）、中温延伸（75-80℃ 120S），完成35个循环至少需要60分钟以上。

目前，不少厂家推出了新冠病毒核酸快检产品，能够在一个小时内完成检测。如：加利福尼亚州的Cepheid开发的GeneXpert已获得FDA EUA授权（世界上第一个将样品制备、扩增与检测完全整合的定量PCR仪），采用实时荧光PCR方法，25min即可完成检测；位于南加州圣地亚哥的Mesa Biotech开发的手持式诊断设备——Accula™ SARS-CoV-2 Test也于2020年3月获得了FDA EUA授权，在30min内即可完成检测。

国内方面，NMPA也已经批准了多款核酸快检产品。2020年4月，圣湘生物的iPonatic获得NMPA批准，采用荧光定量PCR 技术，在45min完成检测，在230例新冠病毒核酸检测样本研究中，灵敏度和特异度均在98%以上；2020年7月，NMPA批准了卡尤迪生物的实时荧光定量PCR仪Flash20和配套试剂，该系统无需核酸提取，实现了1分钟加样，30min出结果的快速检测，一次能够检测4个样本。

另外，杭州优思达开发的全自动POCT新冠病毒核酸检测全程需要79分钟，同时，优思达基于微流控技术开发的核酸自检产品，已经获得欧洲新冠核酸检测自检临床测试报告，有望拿下全国首个核酸家庭自测产品注册证。

优思达产品

4月12日，香港理工大学官网显示，由理大医疗科技及资讯学系教授系主任叶社平教授带领的研发团队开发出一种便携式新冠病毒核酸检测仪，利用反转录恒温环状扩增法（RT-LAMP）及金纳米粒子(作为核酸扩增显示剂)，能够精准检测新冠病毒，临床样本测试结果与反转录聚合酶连锁反应（RT-PCR）标准完全一致。采集样本后，无需实验室，25min即可通过手机分析并显示结果。

此前，武汉大学殷昊教授与张楹教授课题组开发出了一种核酸检测方法sPAMC，只需20min就能检测到Ct值为35.8的新冠样本，并且用便携式紫外灯或蓝光灯照射即可观察到结果，在新冠病毒真实样本中达到94.2%准确度并无一例假阳性。

今年2月，华西医院胡文闯教授团队研发出了一款核酸自测仪器，该仪器仅有普通打火机大小，只需要将前鼻拭子采样放入到设备中，点击按键测量就能够进行检测，每次检测周期大概为30min。预计该仪器的最终售价在100元人民币左右，远低于国外已上市产品的70美元。

随着科研人员在技术壁垒上的不断突破，核酸检测的速度已经越来越快，并且已经实现了结果准确的核酸自测。我们期待核酸检测筑起的疫情防线更加牢固，不要有因核酸检测报告耽误就医的悲剧发生。

参考来源：

1.  张礼堃,邹秉杰. PCR技术在新冠病毒核酸检测中的应用[J]. 医学研究生学报,2021,34(5):539-544. DOI:10.16571/j.cnki.1008-8199.2021.05.019.

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