宣贯培训班 国家药品监督管理局高级研修学院 TRAINING 《医疗器械生产监督管理办法》将于2022年5月1日起施行。为切实加强宣传培训贯彻实施工作,国家药品监督管理局高级研修学院拟于4月19日-20日在线上举办“《医疗器械生产监督管理办法》宣贯培训班”。TRAINING 培训对象: (一)各级药品监管部门、市场监督管理部门从事医疗器械监管工作相关人员; (二)医疗器械生产企业负责人、管理者代表及从事生产、质量、检验等工作相关人员。 培训内容 第一讲:医疗器械生产经营监管制度设计及要求 王者雄 司长(国家药品监督管理局医疗器械监督管理司) 第二讲:《医疗器械生产监督管理办法》解读 梁亮(国家药品监督管理局医疗器械监督管理司 监管一处) 第三讲:《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读 黄光顺 二级主任科员、指南起草组专家(四川省药品监督管理局) 第四讲:《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读 李勇 高级副总裁、指南起草组专家(上海微创医疗器械集团有限公司) 第五讲:医疗器械生产检查要点 陈燕 处长(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心) 第六讲:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》解读 李伟 工程师(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心) 第七讲:《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读 肖江宜 副主任药师(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心) 第八讲:《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》与《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读 洪晓鸣 董事长(海河生物医药科技集团) 第九讲:习近平总书记对医疗器械监管工作的重要指示批示精神 隋振宇(国家药品监督管理局高级研修学院) 第十讲:医疗器械唯一标识(UDI)数据填报与应用 郭媛媛 处长(国家药品监督管理局信息中心) 第十一讲:《中国医疗器械产业发展报告》亮点解读 李丹荣 副主任、医疗器械首席研究员(国家药品监督管理局南方医药经济研究所) 第十二讲:新法规下的案件查办 王张明 科长(景德镇市市场监督管理局) 第十三讲:医疗器械企业代表介绍法规学习心得 汪新兵 法规总监(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司) 蒋波 质量总监(乐普北京医疗器械股份有限公司) TRAINING // // // 培训相关安排 // // // 培训时间与安排 培训时间:2022年4月19日-20日 具体时间:9:00-18:00 培训报名(请扫描下方二维码报名) 报名成功后将有专人与您对接具体参训事项。 培训费用 培训费1800元/人,请于4月18日前汇款至高级研修学院指定账户并保存汇款凭证截图。若单笔汇款包含多名学员费用,请将学员姓名同时注明在汇款备注中。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 帐 号:0200020309014403952 汇款请注明:器械生产办法 培训证书 培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书,培训结业证书将随发票一并邮寄。 疫情防控注意事项 本次培训为线上直播培训,请各参会人员严格遵守各地疫情防控政策要求,非必要不聚集。 联系方式 电子邮箱:yanxiusibu@126.com 联系人:王老师 张老师 电 话:010-63429266、63365046 咨询监督电话:4009001916 |