合规｜医疗器械注册人制度的制定背景，NMPA产品注册手册 EP. 41

医疗器械注册人制度最早是在2017年上海市开始启动试点，在当时是有巨大的内部争议，随着制度的慢慢推进和执行，思想也逐步的统一。

今天我们在这里回顾一下注册人制度的制定背景，希望通过对注册人制度框架的梳理，能够帮助我们的读者形成一个基础的认识，然后能够结合自己的实际情况去考虑：“如果我要采用医疗器械注册人方案，需要考虑哪些关键点？需要把握哪些方向？”

首先，我们来了解一下医疗器械注册人制度的政策启动背景。

在2017年3月31号，国务院发布《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易实验区改革开放方案的通知》（23号文），在这个通知当中规定“优化创新要素的市场配置机制。完善药品上市许可持有人制度。运行自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品”。

同时，也规定“自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施，或在上海市推广试验。”

当时在上海进行试点的时候，得到的通知区域范围是自贸区，但后面依据这份通知的要求，把范围拓展到了普通新区，最后拓展到了整个上海市。

2017年7月19日，中央深改组第三十七次会议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号令），在当年10月1日，中国中央办公厅、国务院办公厅也印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

特别是在42号令当中，已经明确了医疗器械上市许可持有人制度，他是以“鼓励研发创新，改革审批方式”为中心，完善审评审批制度，激发医药产业创新发展的活力，同时也允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

但是，医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

在这样一个背景下，上海制定了医疗器械注册人方案，并且上交国家药监局，并在2017年11月8号获得了国家药监局的批复，同意上海局落实《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开发方案》实施方案，要求上海结合上海医疗器械监管实际，按照《医疗器械监督管理条例》和国务院规定推进方案实施，及时总结并报送实施经验。

上海注册人制度试点方案的制定过程，是在国家方案出台的背景下进行的，在2016年12月，上海自贸区管委会在调研的基础上，向国务院上报将医疗器械注册申请人委托生产纳入关于上海自贸区审改重点事项和“双自联动”重点事项的建议。

在2017年3月份的时候，国务院发布23号文，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

在23号文出台后，上海局马上行动，成立了工作小组，制定调研计划和试点方案要点，整个工作也是紧锣密鼓的推进，在2017年5月份，先后召开委托生产讨论会，企业意见讨论会，自贸区专题会，听取各方的意见，最终有工作小组撰写，形成初稿。

在6月份到10月份的时候，成立了上海市自贸区内医疗器械注册申请人委托生产课题组，先后多次召开课题推进会议。在这个过程当中，经过很多轮的头脑风暴和碰撞，在8月15日，初步形成了《试点工作实施方案》后，向上海市领导进行书面的专题汇报，并在28日形成了《试点工作实施方案》并获得通过。、

之后在多次和国家总局进行方案沟通后，最终在2017年11月8日获得国家总局的同意。

在整个制度制定的过程中，通过和各方的交流以及思路上的碰撞，形成了三条总体思路。

首先是在目标定位上，就是要形成有利于创新发展的制度环境，要大胆闯，大胆试，自主改，坚持以制度创新为核心，优化创新资源的市场配置，同时形成可复制、可推广的医疗器械上市许可持有人制度。

相对于以往的制度来说，注册人制度实际上一种颠覆性的制度，是对之前一些制度的破除，所以在设计的时候，是结合整个医疗器械的产业现状，以及结合制度创新的未来目标去思考制度设计的目标应该如何定位。

其次，是在制度设计上，制度设计是不能随心所欲的，同时要将促进创新和防控风险作为贯穿始终的基本原则，这其实是涉及到两句话。

第一是促创新，就是说制度出来了之后，能不能够更大程度激发市场活力，能不能够促进高端医疗器械本土生产，能不能够落实供给侧结构性改革。

第二是守底线，多措并举确保医疗器械的质量安全，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。

最后，在改革任务上，要坚持对接国际通行规则和回应行业的迫切需要。

从需求分类看，整合技术资源，集团公司进一步释放研发能力、全球参与竞争和资源配置，促进专业化规模生产、减少重复建设的需要。从产品类型看，即有持证的上市产品，又有代注册的非创新性样品和创新性样品。

同时对接国际通行规则，回应行业需求，就需要对目前医疗器械注册生产管理方式进行调整和优化，建立医疗器械产品上市许可和生产许可相分离的模式。

在这样的一个总体思路的设计之下，医疗器械上市许可和生产许可的捆绑模式被打破了，这也是国际通行的规则。《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》探索了医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，为企业提供了可选择权。

可选择权是对以往注册人概念的一个扩展，将注册人概念从以往的必须自己生产这种狭义的概念，扩展到作为医疗器械注册人，既包括有生产场地的这种自己生产的模式，也包括没有生产场地，委托给其他受托生产企业来做这种模式的广义概念。

这就是为企业提供了一种可选择权，在这种情况下，注册人的主体就丰富了，比如研发机构，他不具有合格的生产场地，但是有创新的产品，他就可以纳入到医疗器械注册人的这个主体范围当中来。

然后是开放了合同委托，也就是允许注册申请人将样品或产品委托研发生产，这也就意味着注册人可以把自己的产品或者是样品委托给受托生产企业去生产，而无需具备生产场地。

接下来是拓宽了协作选择，允许多点委托生产，也就是说允许注册人可以委托A企业、B企业、C企业都来进行委托生产，但这个的核心是说，无论你在多少个地点委托生产，生产出来的产品要是一致的，这个需要注册人自己去把握和负责。

最后就是受托主体适格，这就是说对于一些生产企业，可能就是一个纯粹的合同制造商，不持有任何一张注册证。但是凭借自己的专业受托生产能力，为注册人提供受托生产。在这种情况下，合同制造商就可以凭注册证去提交申请并获得生产许可。

在过去的法规中，规定开办生产许可的前提是必须持有注册证，这样才能进行申请。在这种情况下，就将很多专业的受托生产机构排除在医疗器械生产企业的范围外，而再注册人制度下，这些新的专业力量被包括进来了。