开发 | 新冠抗原快速试剂（目测判读）开发规格要求

1.1   分析物

SARS-CoV-2抗原。

1.2   特定类型或变异（可选）

通过目测解释结果的RDT。

1.3   替代名称（可选）

COVID-19抗原快速检测。

1.4   关键词（可选）

冠状病毒、COVID-19 RDT、SARS-CoV-2抗原检测试验。

2.1   检测目标

SARS-CoV-2生物标志物（如蛋白质/抗原），对急性/当前感染（如发病后第一周）有特异性。在SARS-CoV-2 RDTs的情况下，目标分析物通常是病毒的核苷酸蛋白，因为其相对丰度较高，所以是首选。

2.2   检测目的

在没有NAT或NAT的周转时间过长而不能用于临床的情况下，诊断COVID-19。在疾病的早期症状阶段，或在与确诊病例有已知接触的无症状者中，协助诊断COVID-19。

2.3   特定疾病/条件

COVID-19。

2.4   测试形式

定性快速诊断测试（RDT）。

2.5   标本类型

上呼吸道标本（如鼻咽部或鼻腔拭子）。

2.6   检测人群

处于疾病早期症状阶段的患者（疾病的头5-7天内）以及与确诊病例有已知接触的无症状者。

2.7   预期使用者

接受过生物安全、标本采集以及使用抗原RDT进行和解释SARS-CoV-2检测培训的医护人员或实验室技术人员。

2.8    医疗系统的级别

用于社区环境和没有实验室的卫生机构以及有实验室的卫生机构。

3.1    临床灵敏度

应至少达到80%。

3.2    临床特异性

应至少达到97%。

3.3   分析性特异性

*  可接受：检测所有SARS-CoV-2病毒株，不与常见的干扰物质或其他人类冠状病毒（SARS-CoV-1除外）或任何其他人类常见疾病发生交叉反应，特别是那些出现类似COVID19症状和体征的疾病（如A、B流感；RSV；疟疾；登革热）；

* 最佳：对可接受标准的描述相同，并且与SARS-CoV-1没有交叉反应。

3.4     检测限

*  可接受：10^2 ~ 10^3 TCID50/ml；

*  最佳：<1 x 10^2 TCID50/ml。

3.5    无效/错误/无法返回率

在试验员正确使用的情况下，<5%的无效结果。

3.6    精密度（重复性/可重复性）

无要求。

3.7    测量正确度：偏差

不适用。

4.1     检测原理

侧流免疫层析法。

4.2    标本的稳定性

理想情况下，标本应在采集后立即进行测试，如果无法做到这一点，可根据生产商的说明将标本储存在室温下或冷藏。

在某些情况下，标本在测试前可在室温（15-25℃）下存放1小时。如果环境温度超过30℃，标本应在冰箱或冷藏箱（2 - 8℃）中储存最多4小时（例如在运输过程中和测试前）。

在某些情况下，如果将交换物放在VTM中，标本可能会被收集并储存更长的时间。只有在生产商验证的情况下才可以使用VTM。

需始终遵循生产商的使用说明。

4.3    标本量

单个拭子。

4.4    结果类型

定性。

4.5    反应时间

* 可接受：10至 < 30分钟；

*  最佳： < 15分钟。

4.6    终点稳定性

读取时间固定，需始终遵循生产商的使用说明。

4.7    POCT易用性要求：需要控制精密度的步骤数量

≤ 5。

4.8    每个试验员、每小时、每个8小时工作日或每个分批运行的标本通量

每个操作员 ≥ 5/小时。

4.9    检测局限性

该定性试验不能确定SARS-CoV-2抗原的定量值或浓度。测试结果必须始终与医生掌握的其他数据一起进行评估。如果标本中提取的抗原水平低于检测的灵敏度，或者获得的标本质量较差，则可能出现阴性检测结果。

阳性的检测结果并不排除与其他病原体共同感染的可能性。必须严格遵守测试程序、预防措施和对测试结果的解释，不准确地遵守测试程序和对测试结果的解释可能会对测试性能产生不利影响和/或产生无效的结果。

本试验不能用于检测非SARS-CoV-2冠状病毒。

4.10    内部质量控制

单个检测设备内的内部控制（对样品流/迁移）。

4.11    与外部质量控制材料的相容性

能使用外部质量控制材料进行评估，如果有不兼容的外部质量控制材料，生产商应做出说明。

4.12      试剂盒/试剂的运输稳定性（温度和湿度）

2 - 40℃；湿度75% + 5%，不能冷冻。

4.13      试剂盒/试剂的储存稳定性（温度和湿度）

2-40℃；湿度75%+5%，不能冷冻。

4.14      试剂盒/试剂的机载稳定性（温度和湿度）

不适用。

4.15      试剂盒/试剂的使用稳定性（温度和湿度）

开袋后30分钟内进行单次使用测试。

4.16      标本采集介质的运输稳定性（温度和湿度）

2 - 30℃。

4.17      标本采集介质的储存稳定性（温度和湿度）

2 - 30℃。

4.18      标本采集介质在使用中的稳定性（温度和湿度）

在2 - 8℃下最多12小时，或在25℃下最多8小时。

4.19      质控品/校准品的运输稳定性（温度和湿度）

不适用。

4.20      质控品/校准品的储存稳定性（温度和湿度）

不适用。

4.21      质控器/校准器的机载稳定性（温度和湿度）

不适用。

4.22      质控器/校准器的使用稳定性（温度和湿度）

不适用。

4.23      试剂盒/试剂的长期稳定性（月）

至少12个月。

4.24      试剂盒/试剂交付时的剩余保质期（月）

至少6个月。