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重磅！国家药监局发文：新冠抗原试剂注册有变动！

2022-3-17 17:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 3394| 评论: 0|来源: 国家药监局器审中心、体外诊断经销商联盟

摘要: 国家药监局发文：新冠抗原检测试剂注册门槛有变！为进一步规范体外诊断试剂的管理，3月14日，国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）的通告。根据最新注册标准提示：1.针对抗 ...

国家药监局发文：

新冠抗原检测试剂注册门槛有变！

为进一步规范体外诊断试剂的管理，3月14日，国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）的通告。

根据最新注册标准提示：

1.针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

2.以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。

3.针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。

目前，国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，在欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈，使得产品售价更加市场化。

截至目前，国内已有10家新冠抗原检测试剂“杀出重围”，率先获证。在注册门槛后，谁能脱颖而出，我们将拭目以待！

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

注册技术审评要点（试行）全文

本审评要点（试行）旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程，并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本审评要点（试行）是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

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