为进一步规范体外诊断试剂的管理，3月14日，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，现予发布。特此通告。
引用某位业内人士评论： NMPA在新冠抗原自测注册证大放水后，以迅雷不及掩耳盗铃之势提高注册审评标准： 针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。 为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。 针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。 没赶上的就要靠资源掌控力硬吃了；没资源的，forget it. 和当年新冠抗体检测注册一样，熟悉的流程，熟悉的味道。 陈淑桦原唱MV《梦醒时分》 无数IVD厂家梦醒时分，光荣和梦想属于新冠抗原自测获证的前十家公司！ 胜利者是： 广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测、北京金沃夫、深圳华大因源、北京华科泰。 附： 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册技术审评要点（试行） 本审评要点（试行）旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程，并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评要点（试行）是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点（试行）是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究和验证资料，相关人员应在遵循法规的前提下使用本审评要点（试行）。 本审评要点（试行）是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，本审评要点（试行）相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本审评要点（试行）适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1. 产品名称及分类编码 产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（免疫层析法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。 2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。 （二）综述资料 综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较，应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。 综述资料应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求。 （三）非临床资料 1. 产品技术要求及检验报告 1.1 产品技术要求 注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应将主要原材料及生产工艺要求等内容作为附录附于技术要求正文后。
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