2021年IVD临床试验分析报告-中（44项测序项目，21项甲基化项目）

2021年IVD临床试验分析报告-中

       2021年进行临床试验的IVD项目（该处只指采集审批的IVD项目，不代表2021年所有的IVD临床试验，下同）按检测方法/技术划分为33类（该划分仅为笔者根据经验划分，若有不当之处，欢迎指正交流）。

      其中PCR类包含：PCR-荧光探针法，荧光PCR-毛细管电泳法，PCR-SSP法，荧光PCR-熔解曲线法，PCR+导流杂交法，甲基化荧光PCR法，PCR-测序法，PCR-飞行时间质谱法，PCR-反向点杂交法，卡式荧光PCR法，PCR-量子点荧光法，PCR-流式荧光杂交法，XNA分子钳-多重荧光PCR法，荧光RT-PCR法，Gap-PCR法，数字PCR法，多重荧光PCR法和多重熔解曲线。

      测序类含：NGS和Sanger测序和靶向测序法。

      质谱法含：飞行时间质谱和串联质谱法。

      不详定义为：项目名称中未提及方法学或方法学过于简单（根据已有经验判断不出具体方法学且非新方法学的项目）。

       数量排名前四位的分别是：PCR类（256）、化学发光（142）、胶体金（47）、测序类（44），这四位占总数的73.31%，具体数据如下：

                          图1 项目方法学分类

     测序技术作为IVD领域的重要技术之一，在2021年共进行了44项临床试验，Sanger测序有6项，采用该技术的产品变少，NGS测序有37项，这几年增速较快，其中采用可逆末端终止测序法的产品最多（占比54.6%）。NGS中病原体检测项目超过了基因突变检测项目（图3），一些项目为首次出现在官方公开数据中：人循环肿瘤DNA、呼吸道病原微生物和组织TMB等，具体数据如下（部分分类规则较为主观，仅供参考）：

                         图2 测序项目方法学分布

                         图3 NGS技术应用领域分布

                           图4 测序项目清单

      基因甲基化检测是IVD细分的热门赛道， 2021年共计有21项产品，荧光PCR为主要的技术手段（20项），数字PCR有1项，涉及32个基因，其中前三位分别是：SDC2（5项）、SHOX2（4项）、ITGA4（3项）和Septin9（3项），具体数据如下：