ISO13485实践指南｜条款7.3.2 设计和开发策划

大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.2条，设计和开发策划，条款原文如下：

本条款强调了设计和开发过程中规划的重要性，以及对设计和开发阶段和过程中的要素进行记录的要求。

组织需要对产品的设计和开发进行计划和控制。这将包括：

• 确定设计和开发阶段；

• 确定审查、验证和确认适合于每个设计和开发阶段。

需要明确谁对设计和开发有责任和权力。一般来说，由于组织内有不同的小组或职能部门参与设计和开发，明确有效的沟通和整个组织的明确责任分配是很重要的。

随着设计和开发的进展，该计划包括要求有证据表明该计划已被更新，如有必要。

需要制定计划，以确保设计和开发过程得到适当的控制，并达到医疗设备的质量目标。该计划应符合贵组织的QMS关于质量规划和产品实现要求的规定，包括设计和开发控制。

设计和开发计划应确定要使用的审查、验证和确认方法，包括由谁来执行、如何执行以及保留哪些文件和记录。以下内容通常会在设计和开发计划中涉及：

• 对设计和开发计划的目标和目的的描述（即要开发的东西）；

• 产品的预期市场（至少是广泛的初步评估）；

• 确定适用于设计和开发控制的QMS文件、程序和结果记录；

• 确定在设计和开发阶段保证质量的组织责任，包括与任何供应商的联系；

• 确定要进行的主要任务（或设计和开发控制的阶段/分期），每个任务或阶段/分期的预期产出（可交付的成果和记录），以及完成每个任务或阶段/分期的个人或组织责任（人员和资源）；

• 主要任务或阶段/分期的时间表，以满足整个计划的时间限制；

• 组织设计和开发审查，包括审查员的选择、审查小组的组成以及审查员在每项任务或每个阶段应遵循的程序；

• 确定适当的现有和预期的测量和监测要求，以制定规格、验证、确认和生产相关活动（也见本手册7.6的指导）；

• 风险管理活动；

• 选择供应商。

规划使管理层能够对设计和开发过程进行控制，同时提供可预测的时间框架和记录。规划通过向设计和开发团队的成员明确传达政策、程序和目标来实现这一切。它还为衡量与QMS目标的一致性提供了一个基础。

在决定必要的设计和开发评审的数量时，你需要考虑：

• 设计和开发中是否有明显的阶段或自然阶段？

• 如果出现了一些问题，而这些问题在很晚的阶段才被发现，可能的后果是什么，你应该采取什么行动？

• 设计和开发的时间尺度是什么？

对于某些技术来说，设计和开发过程与生产过程的发展之间的相互关系可能非常密切，而对于其他技术来说，这种关系则很遥远。不管关系有多密切，设计和开发向生产的转移都需要在设计和开发规划中加以解决。

设计和开发的产出应能经受住制造过程中的变化，而制造过程应能稳定地持续生产出安全和符合预期性能的产品。这通常会导至非常互动的设计和开发以及工艺开发活动。