最严重级别召回！新冠分子检测试剂盒无证销售！ （附最新法规文件）

近日，美国食品和药物管理局宣布，紧急召回Base10 Genetics 其 RNAstill MTM 标本采集套件，该样本采集套件用于采集、运输、灭活、稳定和长期储存鼻咽或口咽拭子样本用以检测病毒，包括 SARS-CoV-2、流感和细菌。

图：FDA对Base10 Genetics产品进行召回官网通知

I 类召回是可能造成严重伤害或死亡的最严重的召回类型。此次发布Base10 Genetics召回通知是因为 Base10 的试剂盒在未经 FDA 适当的上市前许可的情况下销售，因此没有足够的关于该产品的可用数据来了解其性能它可以灭活和稳定病毒以进行运输和储存。另外，如果标本储存不正确，可能会导至假阴性结果或病毒传播给实验室人员。

BASE10 Genetics RNAstill MTM 样本采集试剂盒旨在用于收集、运输、灭活、稳定和长期储存患者鼻咽或口咽拭子样本,包括 SARS-CoV-2（导至 COVID-19 的病毒）和其他冠状病毒、流感（流感）或腺病毒（通常会导至常见病的病毒）寒冷的）。它们还可用于需要检测通常引起感染的细菌的患者样本，包括肺炎支原体、肺炎衣原体、肺炎链球菌和化脓性链球菌。

FDA 在其网站上表示，这些工具包被分发到长期护理机构，那里的工作人员可能没有接受过处理工具包运输介质的培训，其中包含需要特殊培训的危险化学品。另外，FDA指出，不要让 MTM 与漂白剂或其他氧化剂、酸性或碱性产品接触，以防止释放有毒气体。

Base10 Genetics公司和代理经销商建议停止使用并退回未使用的产品。目前，这些产品被分发到疗养院、辅助生活设施和记忆设施，这些设施的居民因 COVID-19 患重病和死亡的风险很高。假阴性测试结果可能导至患者无法得到他们需要的护理。

注*RNAstill分子运输介质（MTM）可以灭活核酸酶，并将释放的核酸保存在环境温度下，以便以后进行核酸检测。在环境温度下保存释放的核酸，以便以后进行核酸检测。RNAstill分子运输介质 (MTM)适用于收集、运输、灭活、稳定和长期储存含有病毒的标本。含有病毒的标本，包括COVID-19、MERS、SARS、其他冠状病毒、流感病毒、腺病毒。支原体、肺炎衣原体、肺炎链球菌、犬嗜血杆菌和化脓性链球菌等。化脓菌...等。

与此同时，FDA还发布一则紧急召回E25Bio 新冠检测抗原试剂盒的通知。主要原因是E25Bio COVID-19抗原检测试剂盒未经过 FDA 授权、许可或批准而销售和分发给美国客户，这意味着存在假阴性和假阳性测试结果的风险。（假阴性结果是指测试未检测到 SARS-CoV-2 病毒，但该人实际上已被感染。当测试表明该人存在 SARS-CoV-2 病毒但实际上并未感染时，就会出现假阳性结果）另外，用于这批抗原检测试剂盒的相关说明书等文件杜撰了FDA的一些声明。

随后，E25Bio 致函该产品的客户和经销商，要求他们立即采取措施不要使用 COVID-19 直接抗原快速检测来诊断或筛查任何人的 COVID-19。

目前，FDA 已将这些测试的召回分类为I 类召回，这是最严重的召回类型。FDA 定期监控未经授权、未经批准或未经批准的测试的营销，包括测试性能或结果问题的报告。FDA 提供这些信息是为了帮助告知测试用户、护理人员、卫生保健人员和公众，并降低可能导至严重疾病和死亡的错误测试结果的风险。

医疗器械法规小课堂—FDA的召回职责和程序概述

FDA的召回和正式的行政或民事行动一样，对消费者提供同等的保护并且通常更加有效和及时。对于去除或纠正市场销售的消费产品、产品的标签和（或）违反FDA管理法规的宣传资料，召回是一种合适的处理方法。召回和正式的行政或民事行动一样，对消费者提供同等的保护并且通常更加有效和及时。

生产商和（或）分销商应该在任何时候发起召回以履行保护公众健康的职责，使公众远离那些带来伤害危险的或明显欺诈的或有别的缺陷的产品。企业也可以在FDA或州机构发布问题的通报后启动召回，以响应FDA的正式要求或FDA的命令。

FDA的召回程序适当关注了各级机构的召回，并且提供充分的资源来及时地处理、分类和宣传召回。FDA的职责总结如下。

1. 启动召回。包括自愿的、FDA要求的和FDA强制的。

   
   

2. 确定召回行动、战略、分类。FDA通过确定召回行动符合21CFR7.3（g）中关于召回的定义来使召回行动正式化，或通过确定召回行动符合不同的监管或法定机构关于召回的适用定义来使召回行动正式化。FDA审查包括企业提出的召回策略等信息、评估被召回的产品呈现的健康危害以及根据21CFR7.41对召回进行分类。

   
   

3. 通知和公开警告。FDA通知企业有关其召回策略中必要的改变，包括新闻发布的必要性和召回分类。机构可以自己发布新闻稿来宣布企业召回。FDA确保关于召回以及警告和公告的新闻稿的公开发布，必要的时候可依据法案423（g）部分。FDA在其互联网址www.fda.gov中公布关于召回的信息。FDA为其他的联邦和州政府机构以及外国政府提供某些召回信息。

   
   

4. 监测和审计召回。FDA制定并实施召回审计程序以确保召回行动的有效实施。

   
   

5. 召回终止。FDA决定召回应该何时终止，并且一旦决定，向召回企业提供书面的终止通知。

最后，当企业未能召回违法产品或召回行动失败时，FDA可以采取合适的监管行动或其他的措施。在下列情形下，采取的监管行动应与行政区合规分部、相关的中心召回和合规人员、OEIO/DE进行协商并协作，必要时还包括首席法律顾问办公室。

• 企业拒绝FDA要求的或命令的召回或子召回；

• 公司未能及时地完成召回；

• 机构有理由相信公司的召回策略是无效的；

（一）执法和进口业务办公室/执法部的职责（HFC-210）

OEIO/DE是机构处理信息、建议和引导现场召回行动的联系总部和中心，参与每一次召回的全过程。如果需要，OEIO/DE可以通过现场指导相关的后续行动。OEIO/DE和行政区协调员、中心召回部门（CRU）一起评估公司的召回业绩。召回管理人员支持行政区和企业进行及时的召回行动。就FDA要求的召回以及监管事务副专员（ACRA）没有授予中心主管分类权的所有的Ⅰ类召回而言，OEIO/DE是行政区、中心召回部门（CRUs）和ACRA之间的联络处。

关于达成共识的行动备忘录,召回管理人员进行审查并且给ACRA提出建议。除非要求增加或补充审查健康危害评估或召回分类或状态，OEIO/DE将在1个工作日内把建议发送给ACRA。OEIO/DE定期审查所有机构的召回行动以确保现行的政策和程序应用到召回行动中，并且建议适当的调整。OEIO/DE通知OEIO/DCS/ESB（合规系统部/执法系统分部）可能影响国家机构的召回行动，在合适的时候OEIO/DCS/ESB通知相关的政府部门有关召回信息。OEIO/DE评价召回行动的整体效果。OEIO/DE就召回的趋向、一般原因、控制上的薄弱环节等与需要这些信息的部门进行交流。

（二）职责和程序——监管事务办公室/政策和风险管理办公室（HFC-230）

政策和风险管理办公室（OPRM）制定、协调和审查那些与召回有关的合规政策和监管程序。如果OEIO/DE要求，尤其是当已经确定政策发布的时候，OPRM将会审查召回行动备忘录，并提供一份书面的答复给OEIO/DE。

（三）职责和程序——执法和进口业务办公室/合规系统部/执法系统分部（HFC-240）

当确认收货人包括政府机构时，执法和进口业务办公室/合规系统部/执法系统分部（OEIO/DCS/ESB）受理来自于DE的召回信息。合适的时候，DCS/ESB把信息转发给相关的政府机构。这种信息共享支持政府范围的质量保证计划（GWQAP）。DCS/ESB通过ORA的报告系统准备每周的执法报告，在必要的时候和中心召回联系人一起修正报告并将其发布在FDA的网站上。