肿瘤早筛市场分析丨液体活检

恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年全球癌症新发病例和死亡病例分别为 1929 万例、996 万例，其中中国新发癌症病例和死亡病例分别为 457 万例、300 万例，分别占比 23.7%、30%，均位居全球第一。

根据 Frost & Sullivan 发布报告数据显示，预计2023 年中国治疗癌症的费用会增加到 3517 亿美元，2030 年则会增长至 5920 亿美元。

▲主要癌症确诊时的中晚期占比

癌症是一个慢性病，是多因素相互作用的结果。大部分癌症患者确诊时在中晚期，肿瘤早筛有望提高早期患者占比，更早实现治疗，从而提高患者五年生存率。

▲癌症早筛前瞻性研究具有投入时间长、金额大的典型特征

癌症早筛是指用快速、简便、有效的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，及早发现肿瘤、降低发病风险。按照《健康中国行动（2019-2030年）》的要求，到2022年和2030年，癌症5年生存率分别提高到43.3%和46.6%。

▲癌症早筛的相关政策

随着基础研究与检测技术的不断变革 中国肿瘤早筛市场正蓬勃兴起，但从肿瘤早筛产品的生命周期看，全球各公司肿瘤旱筛产品处于研发阶段或者临床试验阶段相对在早期，行业仍属于早期导入阶段。所以，癌症筛查市场发展潜力巨大。中国肿瘤早筛市场潜在规模有望从2019年184亿美元增长至2030年的289亿美元，年复合增长率为4.2%。

▲中国癌症早筛市场规模

液体活检技术应用的关键在于靶标类型选择。一般而言，液体活检的肿瘤来源生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤 DNA（ctDNA）、外泌体、微小核糖核酸（miRNA）等，不同靶标类型具有不同的检测特点。

▲液体活检靶标类型

▲液体活检技术不同检测对象对比

CTCs 和 ctDNA 的研究较为成熟，ctDNA 更具优势。截止到2019年3月，已有194项液体活检技术及相关应用在美国临床试验注册平台（https://clinicaltrials.gov）注册使用，所使用的生物标志物均为CTCs和cfDNA/ctDNA。

▲常卫清®多靶点 FIT-DNA 联合检测技术

诺辉健康成立于2015年，是中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司，也是中国癌症筛查市场的先行者和领导者，旨在推进癌症筛查技术的创新，并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年2月18日诺辉健康于香港联交所成功上市，股票代码6606.HK，成为“中国癌症早筛第一股”。诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）均已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。

▲肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务。2019年3月，泛生子与国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院合作完成的、基于细胞游离DNA（cfDNA）和蛋白标志物在乙肝病毒携带者前瞻性队列中进行的肝癌早筛研究成果于《美国科学院院刊（PNAS）》发表。泛生子基于高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen，目前实现在医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

▲莱思宁

和瑞基因于2017年08月17日成立。和瑞基因作为贝瑞基因成员企业，是一家专注肿瘤全病程的基因检测公司，2020年8月，和瑞基因发布了针对高风险人群筛查肝癌的首款肝癌早筛产品—“莱思宁”（WGS多维度变异检测）。前瞻性临床研究表明，该产品能够更早更准确发现肝癌隐患，比传统方法提前6-12个月预警，可为有效临床干预争取宝贵的时间窗口。

▲ctDNA甲基化多癌筛查技术PanSeer®方法

自2014年成立以来，鹍远生物一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，公司基于分子诊断技术开发了一系列肿瘤和遗传疾病的基因检测解决方案。作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及术后监测的全周期服务。2020年7月21日， Nature Communications发表了由鹍远基因联合复旦大学泰州健康科学研究院共同合作的研究成果“Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test”。

▲华常康®旗舰版

华大数极生物科技（深圳）有限公司创立于2019年，是华大基因旗下专注于癌症早筛业务和数据服务的子公司，致力于提供精准、普惠的癌症筛查检测和健康服务。

燃石医学成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上（ESMO ASIA）公布的数据显示，ELSA-seq技术在中国常见六癌种（肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胰腺癌和卵巢癌）中的敏感性和特异性分别为80.6%和98.3%，其中结直肠癌的数据对比本研究进一步提升。

武汉友芝友医疗科技股份有限公司成立于2011年7月，以心血管、肿瘤等重大疾病的个体化诊疗为战略方向，是一家专门从事个体化医学诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。CTCBIOPSY®是一种自动化的CTCs检测设备，通过使用创新工艺的高分子材料微孔滤膜过滤装置，结合先进的机械、电子、流控等技术能快速将外周血中的CTCs从正常血液细胞中分离及富集，并利用专利技术（201210471758.4）进行染色鉴定。

格诺生物在上海张江药谷于2010年11月成立，致力于肿瘤诊断技术创新的先行者，专注于打造“液态活检”完整解决方案。旗下涉及多种肿瘤诊断试剂的研发、生产、销售、临床检测服务、肿瘤云数据平台等业务。格诺生物拥有国内当前唯一获得NMPA 批准的III类注册证的CTC富集、分析一体化试剂叶酸受体阳性循环肿瘤细胞（FR+CTC）和“小白盒”— CTC全自动处理系统。

华得森CytoSorter循环肿瘤细胞检测系统，技术上采用目前最先进的微流控和免疫捕获技术，在临床上主要用于人外周血中循环肿瘤细胞（CTC）分离富集和鉴定分析。CytoSorterCTC检测服务于临床肿瘤诊疗的全过程，包括：肿瘤筛查、辅助诊断、疗效监测、实时动态监测、预后评估、复发转移监测、个体化用药指导、伴随诊断等，临床应用非常广泛。

CytoSorterCTC检测系统经过乳腺癌多中心临床研究、5万多例常见癌种临床病例样本验证，充分证明了其在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌等常见高发实体肿瘤具有明确的临床应用价值。与常规检测相配合，CytoSorter CTC检测能更早、更精准地诊断、监测、评估、预测肿瘤进展，指导个体化用药，改善生活质量，延长生存时间。

随着国内首张CTC平台三类医疗器械注册证的获批，华得森CytoSorter循环肿瘤细胞检测系统突破CTC行业的应用障碍，具备了巨大的市场机会。

3D Medicines Inc.(www.3d-medicines.com)是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤治疗药物。10月21日，科技部火炬中心发布了《关于举办全国颠覆性技术创新大赛领域赛的通知》，上海思路迪生物医学科技有限公司入围。

深圳市展行生物有限公司于2014年创立，专注于分子诊断技术平台的开发，2017年被评为国家高新技术企业，迄今为止，已申请30项国家发明专利。公司产品聚焦microRNA癌症早期筛查及预后监测、心脑血管疾病的筛查、HIV空窗期检测及干细胞治疗等领域。展行生物秉承“知未病，智生活”的理念，致力于成为人类生命健康的守护者。