【干货分享】新版医疗器械临床评价知多少？

2022-1-18 22:44| 编辑: Longcj525| 查看: 11834| 评论: 0|来源: 德大器械产业管家

摘要: 近期，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《临床评价指导原则》）等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。众所周知，临床评价是基于医疗器械的适用范围，对产品安全 ...

近期，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《临床评价指导原则》）等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。众所周知，临床评价是基于医疗器械的适用范围，对产品安全性和有效性进行评价的一项重要活动。那么，你了解新版临床评价指导原则都有哪些变化吗？

Part 1 What

此次新版《临床评价指导原则》首先厘清了临床试验、临床数据、临床评价、临床证据几个关键词的基本概念，以及它们之间的关系。“临床试验”(Clinical Investigation)是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。临床试验是获取“临床数据”(Clinical Data)的一种方式。“临床数据”(Clinical Data)是医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。临床数据可以来源于多个方面，可以是申报产品或同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验或文献数据，也可以是登记研究、不良事件数据库、病历数据等临床经验数据。“临床评价”(Clinical Evaluation)是由注册申请人采用科学合理的方法，对临床数据进行的分析评价，用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价后形成的报告及相关数据作为“临床证据”(Clinical Evidence)纳入技术文档中。“临床证据”(Clinical Evidence)是医疗器械技术文档的重要组成部分，注册申请人可根据现行法规的要求，提交临床证据以供监管部门审评。它们之间的关系如下图所示：

关于临床评价相关的几个概念，现在你清楚了吗？

Part 2 Why

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