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质量｜条款7.2.1强调了确定相关要求作为新产品实现的基础的重要性，ISO13485实践指南 ...

2022-1-18 17:49| 编辑: 归去来兮| 查看: 1905| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者：认真的刘博

摘要: 大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2、与顾客有关的过程7.2.1、产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：b）顾客虽然没有明示，但 ...

大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.1条，产品实现的策划，条款原文如下：

7.2、与顾客有关的过程

7.2.1、产品要求的确定

组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）与产品有关的适用的法规要求，

d）确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；

e）组织确定的任何附加要求。

本条款强调了确定相关要求作为新产品实现的基础的重要性，增加了确定任何用户培训的要求，以确保医疗设备的指定性能和安全使用。

本条款涉及提供设计和开发输入的客户相关流程，客户对现有产品交付的期望，以及客户对所下订单或交付产品的反馈和沟通。

产品，包括服务，要求可以涵盖其他因素，如：

监管要求，包括在产品投放市场的国家或地区适用的医疗器械许可或设施注册；
预期用途；
性能预期；
交付时间表；
不明确的客户期望。

对于医疗设备，要记录对既定用途和任何可合理预见的误用的理解，以及使用的适应症。这在新产品的设计和开发中特别重要。陈述的预期用途和任何可合理预见的误用也应包括在风险管理活动中（见上文7.1关于风险管理活动）。

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