年末清算！49家械企产品不合格、停产，还有一家罚款875.5万...

眨眼之间，2021年即将翻篇。

但是显然，有些事永远不可能随着时间的流逝而“翻篇”。赶在年末，近期又有多地官方发文点名一批械企产品不合格，其中不乏一些知名大企业，罚款更是高达875万有余...

昨日（12月22日），国家药监局发布了一则关于《医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2021年第105号）》，共计37家生产企业被查出产品不合格。

据通告了解，此次国家药监局在抽检中发现18个品种39批（台）产品不符合标准规定，具体有：

（一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。

（二）半导体激光治疗机3台：分别为广州市普东医疗设备股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

（三）鼻内窥镜1批：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。

（四）超声多普勒胎儿心率仪1台：深圳市正生技术有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（五）超声多普勒血流分析仪4台：分别为Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦、RIMED Ltd.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社Hadeco生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。

（六）电动颈腰椎牵引治疗设备2台：分别为河南省富瑞德医疗设备有限公司、株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス生产，涉及牵引力设置、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（七）二氧化碳激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（八）合成树脂牙4批：分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合标准规定。

（九）气管插管1批：江苏省永宁医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）不符合标准规定。

（十）软性接触镜4批：分别为BESCON CO.,LTD、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产，涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。

（十一）手持式超声诊断设备1台：武汉启佑生物医疗电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（十二）手术衣2批：分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（十三）四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）2批：分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产，涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。

（十四）微波热凝设备3台：分别为南京三乐机电技术研究所有限公司、南京长城医疗设备有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。

（十五）洗胃机3台：分别为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。

（十六）一次性使用输尿管支架3批：分别为Cook Incorporated 库克公司、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation、上海英诺伟医疗器械有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、断裂强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前）不符合标准规定。

（十七）一次性使用无菌手术膜2批：分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。

（十八）医用超声雾化器1台：深圳市摩力康医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。

值得关注的是，这已经不是国家药监局第一次点名江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的产品不合格。早在今年4月份，国家药监局发布的《医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）》中，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的医用氧气浓缩器（医用制氧机），就因振动与噪声、外部标记、氧浓度不符合标准规定，被国家药监局点名整改。

12月6日，由于生产的电动洗胃机不符合规

定，江苏省食药监局对其处以了14.7万元的处罚；今年5月份，还因生产的睡眠呼吸机未经审查发布广告，被上海市市场监督管理局罚款10万元......

另外，多次被药监局抽检发现产品不合格的，还有河南省富瑞德医疗设备有限公司。12月16日，甘肃省药监局就查出该企业生产的医用防护口罩不合格；8月6日，河南省发布通告称，在对该公司生产的多功能牵引床进行核查时，发现“牵引力设置”项不符合规定，因此对其处以了2万元的行政处罚。

除了国家药监局，12月21日，江苏省药监局也发布了一则《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》。

江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。分别为：

1.南京乐基医疗器械有限公司

2.南京傅美义齿有限公司

3.苏州市惠尔康医疗器械有限公司

4.苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司

5.丹阳市恒宁医疗器械有限公司

6.常州市康宇医疗器械有限公司

7.江苏天章医用卫生新材料股份有限公司

8.江苏省永宁医疗器械有限公司

9.江苏奥凯医疗设备有限公司

10.泰兴市康复护理设备有限公司

11.江苏三和生物工程股份有限公司

12.徐州百维医疗设备有限公司

显然，除了药监局，市场监督管理局的罚单也必然不会缺席。

12月18日，国药控股扬州医疗器械有限公司因违反医疗器械监督管理条例，被泰兴市市场监督管理局开出了一张875.5万元的罚单。

据《行政处罚决定书》了解，2021年1月12日泰兴市市场监督管理局接投诉举报，称国药控股扬州医疗器械有限公司和南京宇盛达科技有限公司造假并向行政事业单位供应假冒伪劣产品，其供应给泰兴市疾病预防控制中心的实时荧光定量 PCR 仪涉嫌翻新造假。

泰兴市疾病预防控制中心隶属于泰兴市卫生健康委员会，上述设备是泰兴市卫生健康委员会委托江苏舜天国际集团机械进出口有限公司进行竞争性谈判采购，中标方为国药控股扬州医疗器械有限公司， 采购项目编号 ：1802-204112567DWD，实时荧光定量 PCR 仪中标单价为人民币51.50万元。

据悉，该实时荧光定量 PCR 仪的外包装箱上标示型号：7500，注册证编号：国械注进20163400767，注册人和生产企业：生命科技控股私人有限公司，代理人：英潍捷基（上海）自由贸易有限公司，序列号：SN 275082376。

但是，经核实生命科技控股私人有限公司没有此型号对应该序列号仪器的记录，后经中国检验认证集团北京公司鉴定，确系为组装产品。

因此，国药控股扬州医疗器械有限公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第四十九条的规定，泰兴市市场监督管理局决定给予当事人以下行政处罚:1、没收标注为序列号：SN 275082376的实时荧光定量PCR仪一套；2、罚款人民币捌佰柒拾伍万伍仟元整（￥8755000.00）。

众所周知，实时荧光定量 PCR 仪是新冠肺炎核酸检测的重要设备，而国药控股扬州医疗器械有限公司的违法行为发生时间在新冠肺炎疫情期间。所以，泰兴市市场监督管理局决定给予从重处罚，给与17倍罚款。