合规｜医疗器械临床试验质量管理规范修订方向

 临床试验质量管理规范的第一条中规定，“为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。”

这也是新版GCP的总体原则。

这次GCP修订，在文件结构上进行了一些调整。

一方面，是有一些章节进行了合并，这主要是由于之前一些同一主体职责的内容，分布在不同的章节中，比如在受试者权益保障环节中，还涉及到研究者报告不良事件的职责，这样分散的条款很不利于阅读和使用，所以这次都统一到第四章，研究者职责当中。

另外有一些内容也独立出来，单独设立，例如第三章 医疗器械临床试验机构，原来是在临床试验机构和研究者的职责中是合并设置的，这次修订，NMPA从不同主体的角度出发，将这部分内容单设出来，也是进一步强化医疗器械临床试验机构的管理。

同时呢，由于多中心临床试验备受各方关注，也我了推动多中心临床试验高质量管理的发展，特意新设了第七章 多中心临床试验。

除了合并、分设、新设这样的调整以外，新版GCP在内容上，对于那些非强制的要求，也做了必要的精简，比如说申办者和机构、研究者签订合同的内容，在原版GCP中有六个具体的条款，但在修订后，简化为一句话的一个概括性表述，这种必要性的精简，增加了临床试验的可操作性。

医疗器械的种类繁多，情形也各异，采用概括性的表述，可以更好的去执行。

在配套文件方面，也进行了一些调整，新增了附件3 体外诊断试剂的方案范本和附件5 体外诊断试剂临床试验报告的范本。

附件5是医疗器械、体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本。之前，医疗器械和体外诊断试剂采取的事各自的报告表，其中存在着很多不一致的要求，在这次的修订中，特意增加了报告表以及详细的填报说明，能把临床试验期间验证不良事件的报告进行了统一规范。

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