临床术前核酸筛查的市场准入与产品入院（三）

前面两期分别谈到了术前核酸的竞争格局与生意逻辑，今天继续聊聊市场准入及产品入院的问题。

1.史上最全核酸血筛市场分析，术前核酸会是下一个风口吗？（一）

2.为什么临床术前核酸筛查是个好生意？（二）

前面聊到术前核酸筛查的未来已来，是基于在IVD行业过往发展历程而对未来做出的判断。

大家可以想想目前所在公司的IVD分子诊断产品有几个年销量过千万的项目，单品销量过亿的产品更是凤毛麟角：

不难发现，除了病毒性肝炎定量检测外，其它产品有一个共同点，都属于定性筛查类的项目，原因有二：一是筛查项目才能带来充沛的样本量，二是比常规IVD项目更高的收费（如HPV收费300元左右）。

这也间接带动了核酸检测自动化解决方案的进步，典型的就是血站核酸血筛，所用的仪器基本上都是进口品牌，这是另外一个话题，有机会再聊。

之所以谈临床术前核酸筛查的市场准入、产品入院，是因为血筛试剂的特殊性——药字证的体外检测试剂，这是一种按药品管理的IVD试剂，经销商和医院习惯了三类证的业务模式，可能刚一接触信心满满，实际动手却发现有很多阻碍，往往要耗时很长。

今天总结一些经验，供大家参考。

1  试剂

由于临床常用的HBV，HCV，HIV定量单项检测试剂，其说明书上明确规定不得用于血源性筛查（如果你家的说明书没有这条说明，那么到期后延续注册时就会加上）。因此术前核酸筛查只能使用药字证血筛试剂，临床不排斥药字证的IVD试剂，因为检验科也会用到药字证的酶免试剂，比如HBsAg。

临床术前核酸筛查，因为是HBV/HCV/HIV一同联检，三合一、三联检、BCI等称呼，都是同一个意思。

两点说明：1、只要NMPA批准，械字证的三联检试剂能在临床上使用，但目前还没有械自证三联检；2、丽珠试剂的血筛产品说明书中预期用途中明确写到：适用于血液筛查和HBV/HCV/HIV(1+2)感染的辅助诊断。

2   准入流程

三联检属于新PCR项目，具体申报流程分为上海和非上海等两种情况。

上海准入流程：全国各省份中新PCR项目的准入上，上海的申报流程很规范也很严格，主要流程如下图所示。

好消息是，经过同济大学附属东方医院南院的的努力，当然半仙也贡献过力量，三联检已纳入《纳入上海市限制类技术目录检测项目（PCR类）清单》，这意味着上海地区的临床实验室如果想开展目录清单内项目，仅需至上海市卫生健康委员会监督所备案即可，无需再经第三方机构评估，更暖心的是可在网上在线办理。

对于三联检而言，不需要申报物价，因为各省市的医疗服务项目价格表中基本上都有HBV/HCV/HIV核酸检测的收费编码。

非上海地区流程：相比上海，主要缺少了上海临检中心的评审，大概节约半年时间，同样也不需要单独申请物价编码。因为三联检可以拆分为HBV/HCV/HIV三个单项，按照常规项目操作，只需医院内部上会评审论证，通过之后就能走正常入院流程，这能就能避开新项目申请流程。还有像北京地区需要医院开展HIV核酸资质（后面会谈到），顺利的话半年时间。

三联检物价收费和医保政策：HBV/HCV/HIV三个单项的收费之和，有时HIV需要选择病原体核糖核酸扩增定性检测这个收费编码；医保多是甲类报销，部分省市的HCV、HIV属于乙类、丙类。以北京、上海、河北为例做个说明：

单位：元

3   商务工作

这部分工作主要由经销商/代理商主导完成，经销商最好具备两大条件：

①   需要经营资质，就是下面的许可证。如果没有也没关系，可以签订三方协议，由厂家直接为医院供货。

②    有临床资源：因为是筛查项目，后期快速上量需要有良好的临床关系。

其它需要经销商配合的工作有项目招投标、院内竞争性谈判等等等。