这是ISO 13485实践指南第三十二篇,条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求。 条款原文 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限: a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件; b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求; c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。 条款解析 2.1、编写目的 本条款规定了指定个人作为管理代表的责任要求,并规定了与QMS相关的职责。 2.2、实践指南 最高管理层只指定一名管理层成员作为其管理代表。 你的组织的管理代表的职责可能完全与QMS活动有关,或与你的组织内的其他职责有关。 如果管理代表有其他责任要履行,这些责任和与QMS有关的责任之间不应存在利益冲突。 管理代表可以将其负责的QMS活动的权力下放给贵组织中的其他人。管理代表有别于根据适用的法规要求而指定的当地负责人或授权代表。 |