病理CRO的专业壁垒有哪些？

新药研发是一个复杂过程，投入大、周期长、风险高，随着全球医药产业的发展与药品注册审评日趋严格，新药的研发难度与研发成本不断提高[1]。而我国2018年“4+7”带量采购政策的推行，更是对整个医药行业产生了巨大影响，带量采购所带来的价格竞争使国内药企开始转型，寻求适合自身的发展战略，更加注重药物创新和制造高端仿制药，力求转变成为技术性创新型药企[2]。

带量采购推动了药企对药品研发投入的重视，为降低研发成本、减少失败风险、缩短新药上市周期，药企会寻求外部研发支持，将药物研发外包给合同研究组织（CRO）。CRO 提供的技术服务已覆盖了药物研发的整个过程———早期服务包括药物筛选、生物检测、制剂技术研究等；中期核心服务包括各期临床试验与监查、数据管理与分析等；后期服务包括药品注册申报、市场推广、商业咨询及药效追踪等领域[3]，而病理诊断作为疾病诊断的“金标准”，在新药的研发和临床试验过程中也扮演者重要的角色，研发过程中涉及病理学研究的多项内容，比如靶标筛选，靶标验证，药效研究、药理毒理研究，临床试验过程中的病理检测和诊断，Biomark的组织学检测和判读，药企也会优先选择和专业的第三方病理中心实验室合作。

这就意味着，药企要寻求具备专业资质的病理中心实验室来合作，国内第三方病理诊断中心行业发展情况，为业内人士近年来的关注重点。受政策、需求、技术发展等因素影响，我国第三方病理诊断中心行业进入了蓬勃的发展阶段，行业市场规模持续增长[3]。

1、为更好地推行“分级诊疗”政策，中国大力支持第三方病理诊断中心的成立

2016年，原卫计委颁布《病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）》，对病理诊断中心管理规范和基本标准作出规定，在政策利好下，2017年，有11家涉及病理诊断中心业务的企业陆续成立（衡道病理即11家企业之一），国内第三方病理诊断中心行业迎来初步发展。

2、罹患恶性肿瘤的人数增加，推动病理诊断需求上升

60~80岁老年人为恶性肿瘤高发群体，伴随人口预期寿命的增长，60岁以上老年人数量增加，恶性肿瘤发病人数呈现逐年上升趋势，带来病理诊断项目需求端的增长。

3、病理医生数量缺口大

我国病理科执业医师数量远低于国家要求临床配备标准，中国医疗机构床位总数是7,940,300张，根据卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》文件标准规定，每100张病床需配备1~2名病理医师，以每100张床配备1.5名病理医师的标准计算，对病理医师的需求量为158,806名，国内病理医师的缺口在14万名左右。

4、人工智能助力，促进病理诊断行业升级

在国家政策支持下，本土企业逐步攻破各项核心技术，在高端医学影像技术上不断取得创新性突破，伴随相关技术成熟与应用场景落地，人工智能将助力病理诊断行业升级。

我国分子病理诊断发展进程与国外基本同步，但还存在差距

我国的分子病理诊断发展进程与国外基本呈同步趋势[4]，20 世纪80 年代，在越来越多肿瘤相关基因被发现的同时，也有越来越多的检测、抑癌基因的分子病理技术应运而生，但相比之下，在普及和认识程度、规范化程度等方面与国外都还存在差距。创新药研发、分级诊疗、癌症高发现状、病理人才缺口等诸多因素，都迫切需求践行国家标准设立、有研发实力、规模优势明显的第三方病理检测中心的出现。而针对病理CRO业务，选择质控监督到位、技术规范、有研发手段，具备病理CRO专业壁垒的病理中心实验室显然是最优方案，药企和医院能因此节约大量的时间和人力成本，并拿到符合药物申报要求的检测结果和数据。

是机遇，也是挑战，衡道病理应势而生

衡道病理成立于2017年，是目前国内首家独立第三方病理诊断中心。主营业务和技术平台围绕病理为核心，在以病理为中轴的综合性业务建构上，满足临床、CRO、科研的专业化服务需求。衡道病理拥有完善的检测平台、精准的诊断能力和全流程服务体系。旗下坐落于上海市宝山区的上海衡道医学病理诊断中心，占地2800平米，旗下坐落于北京市大兴区的北京衡道医学病理诊断中心，占地2900平米。衡道病理为目前我国境内单体最大的临床病理诊断中心及专业化的临床试验服务机构，服务国内近千家医院以及数十家药企及研究机构。

今天我们有幸邀请到衡道病理伴随诊断业务开发部总监胡盼接受我们的采访。

胡盼从5个方面与我们进行了分享：

1、衡道病理有着强大的实验室系统

衡道病理坚持按照CNAS和CAP要求设立的运行体系，经过1年多的正式运行，就在近日顺利通过CNAS-CL02（ISO15189）现场评审。也成为全国持有病理诊断牌照机构中，首家通过CNAS-CL02（ISO15189）现场评审的非公立第三方病理诊断机构；衡道专注病理，包括病理技术和病理诊断，并建立践行病理诊断中心的标准设立和推行，是国内病理行业的领导者。

2、衡道病理具有优质的人才储备

衡道病理实验室质量负责人和项目经理在CRO领域有着丰富的经验，操盘和管理过数百个临床试验项目，经受过国内外各类客户的稽查以及国家局的核查；同时，还搭建了强大的IT和AI团队，在电子化系统和数字化层面，可以为客户提供更多更高效的合作方案以及AI辅助判读方案。

3、衡道病理强大的研发实力与背景打响品牌

衡道病理17年成立，从最初的每个月几百个样本到现在每个月上万的样本，成长速度十分的迅速。衡道病理成立时的初衷主要是为了解决基层医院的难处，同时，也是响应国家分级诊疗的政策：基层医院由于缺乏病理医生，临床科室的发展也严重受限，制约着医院整体业务水平的提升，患者也得不到及时的救治。

随着业务规模的逐渐壮大，在业内的知名度越来越高，衡道病理在2020年初开始布局CRO，以病理中心实验室作为服务载体，为临床试验中的病理检测，病理诊断提供规范化、标准化的检测和诊断服务。建立并逐步健全了质量管理体系，方法学开发和验证体系，文件管理体系，仪器设备管理体系，数据管理体系，样本管理体系和人员管理体系。依托每天大量的临检样本，在样本库中储备了大量肿瘤样本，可用于检测时的质控内对照，以及方法学的建立和方法学的验证。

4、衡道病理的CRO服务

（1）为I-IV期临床试验提供科学、合规、高效的病理中心实验室服务，开展多中心临床研究中检测或判读一致性要求高的疗效或预后指标的评估，以及特殊/探索性的检测指标的开发，并覆盖项目管理、样本采集包定制、样本冷链运输、生物样本长期储存等配套服务。

（2）服务类型涵盖蛋白检测，细胞检测，基因检测，主要方法学有H&E、特染、IHC、mIHC、FISH、qPCR、Sanger等。

（3）服务项目主要有：入排肿瘤诊断或复核，新辅助治疗pCR评估，疗效或预后相关蛋白表达水平检测，基因融合或重排检测，云切片库等。

5、衡道病理的服务理念

秉持客户优先的合作理念，让客户感受到更优质的合作体验！衡道长期秉持客户优先、服务至上，急客户之所急、忧客户之所忧，让客户享受合作的全过程。经过三年多的发展，衡道病理积累了大量慕名而来的客户，CRO业务已经逐步成为衡道病理的另一张名片，也正在成为国内外的药企人选择病理中心实验室的首选。衡道病理始终高度关注质量控制与管理，持续增强质量体系建设，中心实验室已经通过ISO15189现场评审，同步，CAP认证也正在推进，服务能力也从国内进一步拓展到全球开展的临床实验中。