合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-完善监管制度，加大处罚力度

3.1、完善监管制度，提高监管的科学性、有效性和规范性

首先是要加强监管队伍的建设，建立职业化、专业化的检查员制度。去年国务院出台了36号文件，对于监管提出了建立职业化、专业化检查队伍这样一个思路，这个可以解决监管专业化的问题。

其次，在监管内容上，对监管手段进行了创新，比如增设了延伸检查，就是对于医疗器械研制、生产和使用过程中，对于那些提供产品或者提供服务的企业，比如原料商、供应商，药监也有权进行检查，这样丰富了检查手段。

同时新增的手段还包括延伸检查、失信惩戒、告诫、责任约谈、责令限期整改等等。

在这些年终，这些手段都已经使用过了，现在将它们写入条例中，将这部分内容固化下来。

通过唯一标识（UDI）等相应的技术手段，促进了协同监管，也明确了部门的职责分工和信息共享，协作机制等等。

最后强化了问责体系，增加了对监管部门和地方政府的责任约谈制度。

3.2、落实“四个最严”要求，体现最严厉的处罚

3.2.1、大幅提高罚款幅度

在原条例的基础上大幅度提高罚款幅度，对于涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值30倍的罚款

表2|新条例和原条例罚款情况比对

3.2.2、加大行业和市场禁入处罚力度

加大了行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了限制申请医疗器械许可，吊销生产经营许可证、一定器械内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。

表3|新条例和原条例禁业规定情况比对

3.2.3、增加处罚到人的决定

增加“处罚到人”规定，对于大部分医疗器械违法行为属于企业相关责任人的，都严格落实了“处罚到人”的要求。

表4|新条例中关于“处罚到人”的规定

3.3、科学设定法律责任，确保处罚适当

新版条例当中，对罚则的要求是参考了相关领域的法律法规，制定了合理的处罚力度。

和药品相比，总体上处罚力度是持平的，比如对于无证生产经营行为，药品和医疗器械都规定处货值金额15~30倍的罚款。

当然，药品的最高处罚额度能到50倍，但药品，特别是疫苗，它产生的危害很大，医疗器械的风险一般到不了这么大。

和食品相比呢，医疗器械的总体处罚力度是要更高的，比如对于无证生产经营行为，食品规定处货值金额10~20倍的罚款。

在制定新版条例的过程中，也注意到了违法行为的性质、情节、主观恶性和社会危害程度程度等等进行区分，不能一刀切。

对严重违法行为从严从重处罚，对一般违法行为则给与相对交情的处罚，合理划分处罚层级，确保法律责任轻重均衡，过罚相当。

比如，对于履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为无证产品，并能如实说明其进货来源的经营企业、使用单位，处收缴不符合法定要求的产品外，可以免除行政处罚，具体课件第八十七条。