刚开始接触体外诊断试剂，初体验也是不知道诊断试剂是什么东西，听讲师们大刀阔斧地讲解IVD（in vitro diagnostic products），感觉仿佛我不是同一个世界来的，明明每个字都认识，怎么放在一起我就看不懂了，果然医学用语是如此的艰深晦涩难懂。后来通过各种办法，不断学习总结，接触多了才渐渐有了点感觉认知。
好了说到正题了，下面我简单解释一下高值耗材、低值耗材、试剂是什么，有哪些分类，到底该怎么区分? 本文主要解决的问题有三个 1、 什么是耗材，什么是试剂 2、 耗材与试剂的区别 3、 耗材与试剂目录分类，耗材与试剂类别（一二三类）注册管理办法
一、什么是耗材，什么是试剂
耗材：用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料
高值耗材：是指单次使用且高价值的消耗材料，对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制。
低值耗材：低值耗材相对于高值耗材而已，比较低价值的一次性消耗材料
体外诊断试剂：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
二、耗材与试剂区别
试剂是用来检测的，一般是把血液抽出来（所以叫体外）放测试卡上，检测血液中有没有某种症状，是不是得了什么病，会有检测结果。例如新冠检测试剂的检测结果会显示阴性或者阳性、测孕试纸的检测结果会显示一条杠或两条杠； 耗材是用来填充、植入介入和一次性消耗使用的材料，没有检测结果显示，就好比是把某样东西放进身体里面维持生命。例如截肢了把假肢接到身上，动心脏手术把心脏支架安上，补牙用到的耗材有树脂等。假肢、心脏支架、树脂这些都是耗材。
三、耗材与试剂目录分类
2、常见高值耗材目录大类：血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器（一次性）、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等13大类。
国家卫生计生委界定的10类高值医用耗材目录
3、常见低值耗材目录大类: 医用卫生材料及功能性敷料，手术室常用医用耗材，医用高分子及制品，消毒清洗类，麻醉科耗材，医用X射线附属设备及部件，采输血类试剂及常用耗材，注射穿刺类材料，中医类材料、美容整形矫形器具类耗材等。
低值耗材目录类别举例
4、常见体外诊断试剂目录大类分类：包括POCT、病理学、分子诊断、免疫、生化、微生物、体液诊断和血液诊断八大类检测试剂
检验试剂目录类别举例
附：耗材与试剂类别（一二三类）注册管理办法
《医疗器械监督管理条例》—耗材 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。耗材分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
第十七条（一）第一类产品 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （二）第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》 第十条【分类注册与备案】第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
拓展知识：什么是医疗器械？和药品有什么区别?
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
概括来讲医疗器械是保障公众医疗健康的产品，如平时接触的隐形眼镜、体温计、血压计、血糖仪、验孕试纸、避孕套、创可贴等都属于医疗器械，医院里的注射器、输液器、CT机、核磁共振、B超、彩超等都是医疗器械。
药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。此外，我们体检时对血液、尿液进行化验时所用到的诊断试剂也是按照医疗器械管理的，它是通过和人体样本进行生化和免疫反应发挥作用。
所以说医疗器械包括耗材和试剂啦，这应该就是为什么大家困惑耗材和试剂有什么不同，傻傻分不清耗材和试剂的原因啦！
总的来说，高值耗材就是贵，低值耗材相对比较便宜，不用于检测，仅限一次性使用；试剂就是用于体外检测的，有检测结果。 小贴士： 医疗器械生产企业生产许可、经营企业经营许可情况及产品注册/备案情况都可以在国家药监局查询到的啦，全网公开透明。 链接：http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx 好啦，今天就解析到这里吧，如有不对的地方请多多批评指出哦！整理不易，给我点赞吧！
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