ISO13485实践指南｜条款5.2规定最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和 ...

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。

2.1、编写目的

本条款规定最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和满足，无论谁被分配到确定和满足这些要求的工作。

2.2、实践指南

本条款强调，对你的QMS的输入来自于顾客和法规要求。它还明确指出，无论谁实际承担与顾客和监管机构的互动，高层管理人员都有责任确保这些要求被理解，并有必要的资源可用。为了解决这个问题，应该考虑以下的投入：

• 监管要求。

• 国际或国家标准。

• 客户对产品或服务的要求，包括实用性要求。

• 客户投诉。

• 反馈。

• 基准测试；以及

• 市场趋势、统计数据和预测信息。

处理这些输入的活动的例子包括：

• 设计和开发过程。

• 风险管理。

• 管理审查。

• 投诉调查，以及

• 纠正行动或预防行动。

作为一项产出，你的组织可以考虑诸如与以下内容有关的决定和行动：

• 设计和开发新产品。

• 现有产品的重新设计。

• 新的或修订的标签。

• 咨询通知或其他行动。

• 风险管理报告/文件。

• 改进。

• 质量规划，以及

• 政策、过程或程序的修订。

最高管理层需要确保适用的行动得到实施，以应对风险和机会，并实现预期的结果。如果没有，则继续采用计划-执行-检查-行动（PDCA）的方法，并指定实施进一步改进的责任，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。