第二点是在国内尚无同品类产品上市，这个同品类的定义具体没有特别的说明，按照正常的理解来看，同品类指的是同一个技术领域或者用于检测同一个靶标的产品，所以能够发挥的空间还是比较大的，是否是按照方法学呢？还是按照检测靶标呢？ 当前前提是临床需求，并且由执业医师提出明确的临床检测需求，然后自己单位研制，自己单位使用，不得对外销售！ 2016年中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会发布的《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》，其中对实验室资质以及环境、人员、管理、质量控制、性能验证和技术指标等提出了监管要求。 此前，由于NGS检测所需设备成本较高，生信分析要求高等特点，此前多采用临床外送的模式，而外送的优势也非常明显，均摊成本可控，出报告速度快，检测结果质量更高等等。 但过去的发展经验显示，样本外送脱离了医院内部检验结果的质控体系，不同厂家提供的检测结果质量层次不齐，同时商业模式各异，容易滋生腐败，同时也抑制了院内NGS科研、创新发展的趋势，于是越来越多的医院开始自己搞NGS等。 NGS市场可以分为伴随诊断NGS市场和mNGS微生物市场，根据Frost & Sullivan数据，NGS市场规模在中国，包括LDT和IVD，2019年市场规模已经达到22亿元人民币，从2015年到2019年复合年增长率达到51.2%，预计从2019年到2024年将保持35.5%的复合年增长率。目前中国伴随诊断市场在中国的IVD部分仍处于起步阶段，2018年底和2019年NMPA证明的NGSIVD检测还不到10种。 中国NGS癌症伴随诊断市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元，假设以2019年至2024年的CAGR为33.4%，2024年至2030年的CAGR为26.6%。2019年，中国NGS癌症伴随诊断市场占整体癌症基因分型市场的33.5%，并预计在2030年将达到79.7%。 而mNGS微生物市场，据赢来资本介绍，2019年中国市场规模仅为14.66亿美元左右，增速为2.66%，增速低于全球市场，根据预测2020年-2025年中国病原微生物市场规模平均增速将达到3.91%，预计2025年市场规模将达到18.45亿美元，与全球规模及增速相比，未来市场发展潜力巨大。 在总市场容量保持一定的增速之下，随着LDTs的逐步放开，NGS市场获将出现新的格局。
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