IVD行业深度研究报告：国产替代，群雄共涌

2021-8-31 15:01| 编辑: 归去来兮| 查看: 5875| 评论: 0|来源: 高禾投资 | 作者：高禾投资

摘要: 国内肿瘤及心脑血管疾病高发，早筛检测试剂需求猛增。以结直肠癌筛查领导企业Cologuard为例，其2020年实现销售收入8.2 亿美元，为全球最成功商业化早筛产品。本期，我们将邀请这家企业是以基因工程和单克隆抗体技术 ...

作者|高禾投资研究中心

来源|高禾投资（ID：GHICapital）

【路演邀请】国内肿瘤及心脑血管疾病高发，早筛检测试剂需求猛增。以结直肠癌筛查领导企业Cologuard为例，其2020年实现销售收入8.2 亿美元，为全球最成功商业化早筛产品。本期，我们将邀请这家企业是以基因工程和单克隆抗体技术为优势，在VEGF检测应用领域具国际前沿地位的生物医药高科技企业。

基于上述背景，高禾投资拟于2021年05月27日（周四15:00）腾讯会议的形式组织「精品项目路演」会议活动，会议主题为《肿瘤及心脑血管体外诊断试剂A轮投资项目路演》，现诚邀您的参与。

报名联系人：

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Elvis（15711033272，微信同二维码）

导读

新冠疫情期间，体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）行业引起市场广泛关注。据统计，2019年我国IVD行业市场规模约为800亿元，预计未来几年将保持15%左右的高增速，并有望于2022年达到1224亿元。IVD贯穿于诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

在新冠疫情的“加持”下，一批以迈瑞医疗（300760.SZ）、安图生物（603658.SH）、新产业（300832.SZ）和亚辉龙（688575.SH）为代表的本土IVD品牌，纷纷走上了自主创新的道路。他们在众多社会资本的拥护下，大力发展产能、扩大研发投入，以满足人民群众日益增长的疫情防控需求，在获取巨额营收和利润的同时，也展现了高度的民族责任感与使命感。

尽管我国IVD行业体量大、增速可观，但目前尚处于成长期，国内市场尤其是高端市场仍然被国际IVD巨头垄断。目前行业相关的国内头部企业凭借其技术不断突破，市场关注度不断提升，未来在化学发光等重要IVD领域实现进口替代是大势所趋。

IVD行业未来的发展方向会是怎样？

国产IVD企业的进口替代之路会遇到哪些困难和问题？

1. 体外诊断行业市场综述

1.1 定义

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

IVD行业是医疗器械行业的一个分支，是医疗器械重要的细分领域，在医疗器械行业中占比约11%。IVD行业包括诊断仪器研发和诊断试剂研发两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，在医疗器械行业中占比约11%；而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类，在生物医药行业中占比近10.5%。

1.2 分类

按照检验原理和方法分类，IVD细分市场可分为：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、病理诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等。

表：IVD细分市场分类

来源：高禾投资研究中心

细分行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；生化诊断占据19%的市场份额；而分子诊断则是国内增速最快的体外诊断行业细分市场，市场占有率为15%。

图：2018年中国体外诊断细分市场占比情况

资料来源：医械研究院、塞力医疗年度报告、高禾投资研究中心

1.3 发展历程

1.3.1 全球发展历程

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。

图：体外诊断三个发展阶段

资料来源：亚辉龙招股说明书、高禾投资研究中心

1.3.2 国内发展历程

我国体外诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、初步成长期、快速发展期和升级取代期4个阶段：

图：国内体外诊断四个发展阶段

资料来源：高禾投资研究中心据公开资料整理

1.4 市场规模

1.4.1 全球IVD市场规模

根据Allied Market Research市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年将达到936亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。由此可见，IVD行业为医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道。

图：2017-2025年全球体外诊断行业市场规模（百万美元）

资料来源：Allied Market Research、高禾投资研究中心

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