今天给大家分享一篇由中国医学装备协会基因检测分会、中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会、国家医学检验临床医学研究中心、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心检验医学专家委员会分子学组、北京市医学检验质量控制和改进中心相关专家共同制定的《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》。
这应该是所有做分子诊断或核酸快检企业都翘首以盼的专家共识，此前以新冠为代表的核酸快检产品盛行一时，而后暴露出诸多的问题，以深圳为代表的城市陆续出台管控新冠核酸快检的文件，业内一片哗然！参见：广深卫健委给核酸快检踩刹车！
核酸快检以其便携的产品形态，简单的操作流程，快速的检测时间见长，但其暴露出的灵敏度问题，污染问题又不得不引起重视，对于这样的产品技术未来如何发展，如何更好的服务临床，尚未可知，急需业内专家或权威部门进行疏导和规范，该共识的出台便是在这一方向上提供了更多的参考证据。 共识要点1：由于技术发展的限制，尚未达到“理想POCT”的情况 即时检验（POCT）是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，因此，最理想的核酸POCT检测应可以实现取样后，直接在同一封闭的便携式、一体化仪器上完成检测，操作简便，且样本检测全过程所需时间明显短于常规新冠核酸检测。 在COVID-19防控工作中，为缩短检测时间，减少实验过程中所需的辅助仪器设备，降低对实验室空间大小的要求，临床上开始出现向POCT发展的2019-nCoV核酸检测方法，尽管由于技术发展的限制，尚未达到上述理想的情况，但与常规新冠核酸检测方法相比，已具有检测速度和设备便携等方面的优点。 共识要点2：共识适用的“新冠核酸检测”定义 相对于常规的2019-nCoV核酸检测，样本检测全过程所需时间明显缩短，且仪器小型化（部分检测系统实现便携式），具有或不具有核酸提取、扩增检测一体化的特点。 共识要点3：实验室同样参照《基因扩增实验室管理办法》 开展2019-nCoV核酸快速检测的实验室应当依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，通过省级卫生行政部门审核合格后方可开展检测，实验室所在医疗机构应同时具备开展常规2019-nCoV核酸检测的能力和资质。 在实验室这个方向上，本次共识做出的突破在：如果实验室房间有限，可以在1个具有良好通风的房间内放置1套能实现3个区域功能的设备装置的PCR快检工作站，该装置的3个功能区域应为3个具有足够摆放相应功能区的仪器设备的空间，其中1个应为类似1台清洁工作台的试剂准备区，第2个为具有A2型二级生物安全柜功能的标本制备区（30%外排至室外），第3个为空气完全直接外排至室外的类似通风橱（不要求大的风力，定向气流即可）功能的扩增区。3个功能区域各自有独立的通风系统，相互之间不能有空气直接相通。
原博士：《生物安全法》已经实施的情况下，传染性病原的核酸检测无论采用什么检测方法都应在生物安全二级实验室里进行，这点不应该再有疑问。 当下请大家再给POCT厂家一些时间和宽容去打磨产品，POCT的未来仍可期！ 参考资料：中国医学装备协会基因检测分会等，中华检验医学杂志，2021,44(8). |
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