方法：获得试剂批更换验证时检测质控物和临床样本的结果，这些结果来自18种质控物、661个不同试剂批，1483个次质控物检测，82种分析物，7种仪器。通过双样本异方差t检验分析更换试剂批检测质控物的批间差异和更换试剂批检测临床样本的批间差异是否具有显著性。 结果：总体上，40.9%的质控物批间差异与临床样本批间差异具有显著性。当质控物批间差异小于1SD（83.1%）时，37.7%的质控物批间差异与临床样本批间差异具有显著性。当质控物批间差异大于1SD（16.9）时，57.0%的质控物批间差异与临床样本批间差异具有显著性。 结论：不同批试剂检测质控物结果显示不具有互通性的比例较高40.9%，质控物不应该用于评价试剂批更换前后检测临床样本的一致性。 文章的内容主要是对上述方法和结果的详细分析，立场类似临床检验中心监管机构，旨在强调和要求使用质控物的客户和能力验证组织者要对该差异引起重视。否则会对新批次试剂是否可应用造成错误判断，或是对能力验证结果未进行试剂批次分组统计而对验证结果做出错误判断。 3.统计分析案例 以LDL胆固醇测试结果分析为例。数据包括旧批次试剂测试质控品的10个结果、新批次试剂测试质控品的10个结果以及新旧批次测试7个临床样本的结果。通过分析这些数据，确定质控结果的批间差异是否和临床样本批间差异具有统计学意义。计算以标准差（SDI）为单位时质控结果的批间差异大小。
4.新旧试剂批检测质控物的差异 通过质控数据，了解不同方法学原理、项目、厂家的试剂产品批间差异。
③质控批间差异在±10%以内，但是不代表临床样本批间差异在±10%以内。
④质控批间差异在±10%以内，同时代表临床样本批间差异在±10%以内。
|
/3 
浙公网安备33010802005999号 
