丹大生物药物浓度监测化学发光解决方案上市，有望推动免疫分析成为TDM主流技术

药物浓度监测（TDM）是临床实现给药方案个性化的核心支撑点，可有效提高药物治疗安全性和有效性。近年来，随着精准医疗领域快速发展，临床需求不断释放，药物浓度监测迎来了蓬勃发展期。

但由于我国临床药物浓度监测主要以进口品牌为主，还存在着检测项目少、检测时间长、成本高昂、操作复杂等诸多痛点。目前进口厂家的仪器进院价格平均在百万元以上，仅能提供10余个检测项目，远不能满足临床需求，限制了药物浓度监测的广泛普及，导至药物浓度监测在临床，尤其是基层医疗机构的开展情况不容乐观。

近期，丹大生物开发的药物浓度监测化学发光解决方案获得药监局颁发的注册证成功上市。该解决方案采用碱性磷酸酶标记化学发光检验技术，实现了样本进结果出的全自动高速检测，拥有无人值守、全程质控，结果稳定可靠等优势，有力破解了药物浓度检测操作复杂、 成本高昂等难题，将有力推动药物浓度监测在临床的应用。

药物浓度监测技术包括色谱分析和免疫分析两大类。色谱分析包括高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法，代表厂家以进口品牌为主。免疫分析包括酶放大免疫法、化学发光法（以丹大生物为代表）、荧光免疫层析POCT法（丹大生物独家）等。

色谱分析特异性高，但成本高、操作复杂、检测时间长，虽然不受检测项目限制，但需要自建方法学，临床应用受限。免疫分析检测速度快，自动化程度高，特异性较好，但目前检测项目少且进口仪器价格昂贵。

色谱分析和免疫分析各具优势，丹大生物市场部总监张望博士认为：“从两者的特性来看，就药物浓度监测这一领域的应用情况，色谱分析偏科研，可帮助科室探索和开展新项目检测，不受试剂盒种类的限制，具有独特的应用价值，但是门槛比较高，以化学发光为代表的免疫分析则更契合临床药物浓度监测的应用需求，如果可以解决检测项目少的短板，长远来看是更有前景的药物浓度监测方法学。”

正是因为看中免疫分析法在药物浓度监测赛道的长期优势，在色谱分析日益火热的情形下，丹大生物依然坚定选择基于免疫分析法布局药物浓度监测。

针对临床对药物浓度监测的精度和效率诉求，丹大生物基于化学发光法和免疫层析法推出了两款药物浓度监测解决方案。

首先是近期新上市的药物浓度监测化学发光解决方案，主要面向三甲医院检验科和药学部，满足高精度监测需求。

目前进口品牌西门子和雅培均有布局药物浓度监测化学发光产品。与丹大生物不同的是，两者都是基于吖啶酯的直接化学发光法，不仅成本高，且试剂原料少，导至药物浓度监测化学发光项目缺乏，从药监局网站查询到的注册证来看，西门子只有10个检测项目，雅培只有12个。

而丹大生物创新性地采用了碱性磷酸酶标记化学发光技术。其药物浓度检测化学发光解决方案实现了样本进结果出的全自动高速检测，拥有无人值守、全程质控，结果稳定可靠等优势，在线性范围等检测性能上更有优势。最重要的是丹大生物已实现试剂原料完全自研和生产，拥有持续推出新检测项目的能力，可有效解决检测项目少的挑战。

其次是药物浓度监测床旁诊断POCT解决方案，主要面向三甲医院临床科室和三甲以下医院的检验科/药学部，解决药物浓度监测时效性问题。

张望博士表示：“对于某些有严重毒副作用的药物，检测时效性至关重要。比如地高辛，过量有可能引起严重的心律失常，甚至危及病人生命。”及时的药物浓度监测可以为临床治疗提供科学依据，丹大生物的药物浓度监测床旁诊断POCT解决方案可在15分钟内出结果，2019年上市以来，该解决方案已经应用于全国近200家三级医院。

依托化学发光和荧光免疫层析法，丹大生物在药物浓度监测赛道形成了完整的布局，可满足各级医院的不同需求。

张望表示：“专业化和标准化是未来药物浓度监测市场的发展方向。”为此，丹大生物从技术开发、标准实验室建设、人工智能三个角度提出了三大研究方向。

首先是坚持药物浓度监测技术开发，在产品足够丰富的同时做到特色性，为临床提供全面、有特色的检测项目，并且不断改进检测速度、灵敏度和精确性，降低成本，为临床提供及时精准的数据反馈的同时降低患者检测费用。“现在，丹大生物已经规划的36个试剂产品将在3年内陆续推向市场。到今年年底，公司的检测项目数将达到19个，成为检测项目最全的药物浓度监测产品供应商。”

其次是加快推进药物浓度监测参考实验室建设、标准化实验室建设和室间质量评价与指南建设。“国内已形成一批初具规模，形式各异的药物浓度监测实验室，但还缺乏相应的标准和指南，限制了药物浓度监测开展的深度和广度。因此丹大生物与中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会合作，通过赞助学术会议、提供产品和技术解决方案等形式，希望在推动药物浓度监测的标准化方面做出自己的贡献。”

最后是推动人工智能在个体化用药指导中的应用。过去主要依赖临床药师的解读，药师数量和专业水平都会影响用药决策。“丹大生物非常看好人工智能技术，希望能够通过人工智能，根据患者的性别、年龄、体重、种族、基础疾病、基因背景等计算合适的药物浓度。目前，公司已经和一些互联网企业和医院进行了初步的尝试。”

值得注意的是，除药物浓度监测外，丹大生物在试剂原料、临床生化、POCT等细分领域同样有深厚的布局。

丹大生物创始人周建平博士曾是军事医学科学院研究员，承担了多项军队和国家的研究课题，积累了大量的体外诊断产品开发成果和经验。在一个研发心脑血管慢性损伤及急救指标的体外诊断试剂的国家863计划课题中，周博士完成了其中几种关键心肌标志物诊断试剂。没有想到的是，这个课题直接促成了一家体外诊断上市企业，深深触动了周建平博士。

“将自己的研究成果应用于临床一直都是自己的梦想，这个课题让当时作为研究人员的我第一次看到了自己的研究成果应用于临床的可能路径和方法。”周建平博士谈道。

在应用研究和技术产业化兴趣的驱动下，周建平博士在2012年创立了德奥平生物，专注试剂原料研发，开发出了全球首个中性粒细胞明胶酶脂质相关运载蛋白检测试剂。

之后，周建平博士在2013年创立丹大生物，依靠自研试剂原料，进行体外诊断试剂的研发、注册和推广。

试剂原料开发难度大，壁垒高，研发周期长，因此多数体外诊断企业均是外购原料。试剂原料自研是丹大生物的一大亮点。张望博士表示：“原料是体外诊断试剂创新的源头。通过自主研发和生产原料，丹大生物避免了欧美原料断供风险，同时降低了成本，可更好把控试剂质量。”

现在丹大生物旗下试剂产品已全部实现原料自主供应。此外，除满足自身试剂开发需求外，丹大生物也向其他企业供应原料，毛利率非常高，原料销售收入目前已占公司营收的15%左右，这一比例未来还将继续上升。

试剂盒产品上，丹大生物布局了生化、POCT、化学发光及药物浓度监测等产品线，整个产品体系呈金字塔形，底层是基础产品，包括生化、常规POCT和化学发光；中间是主流产品，包括生化、POCT和化学发光的高值项目产品，这些产品毛利高，临床用量大，是丹大生物现阶段的主要利润来源；顶层是独家产品和创新产品，如药物浓度监测产品，此类产品竞品少，是企业技术实力的象征。

凭借着原料自研优势和金字塔形产品体系，丹大生物成功在体外诊断行业占据了一席之地。截至目前，丹大生物试剂注册证已超过100个，产品覆盖了国内20多个省市数百家医院。在海外，丹大生物抓住海外对新冠病毒检测巨大需求，产品成功销往海外60多个国家，外贸销售额已占公司总体销售额的50%。

谈及未来规划，张望表示：“在越发激烈的竞争环境下，丹大生物将始终以临床需求为导向进行产品研发。接下来，公司将加快完成金字塔形产品体系建设，打造‘以创新产品引领的初具规模的体外诊断产品研发及生产供应商’，全方位满足医院检测需求。在更长远的时间里，丹大生物将着力实现‘体外诊断成系列，成体系，全覆盖’目标，打造体外诊断龙头企业。”