FDA新手课堂 | FDA设备和放射健康中心的“超级办公室”之二

接下来，让我们简要了解一下OPEQ内部的每个办公室，首先是OPEQ-IO，这个办公室负责解释OPEQ的监管政策和指导。

OPEQ-IO向其他办公室提供支持、战略和监督，并领导临床、科学、质量、分析和战略工作。

OPEQ设有7个OHT，正如上表所示，每个OHT涵盖一个特定的产品领域。例如，OHT1负责眼科、麻醉科、呼吸科、耳鼻喉科和牙科领域的产品，而OHT5负责神经科和物理医学。

尝试找出哪个OHT监管你的产品的一个好方法是进入产品分类数据库，数据库链接如下所示：www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

每个OHT负责其特定项目领域的整个产品生命周期审查，即上市前、合规和质量以及监督。例如，对PMA的审查以及对心血管产品召回的管理是在OHT2完成的。

每个OHT还负责领导其各自产品领域的政策制定。

ORP是负责管理OPEQ的监管项目，它为OHTs提供项目支持，领导建立支持项目，如注册和上市，并管理中心的市场情报项目，其中涉及中心的召回、短缺、指控和MDR项目。

最后，让我们来了解下OCEA。

OCEA为临床证据和人类保护提供政策支持，同时也为设备调查提供监管监督，包括良好的实验室和临床实践，也就是GLP和GCP。

另外，生物统计学和流行病学分析由该办公室管理，OCEA领导与医院和外部利益相关者的外联和合作。