FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的“超级办公室”之一

在上一节当中，我们已经对CDRH的组织架构进行了介绍，现在让我们开始重点介绍CDRH的“超级办公室”：产品评估和质量办公室。

OPEQ有一个直属办公室（Immediate Office，简称OPEQ-IO），7个健康技术办公室（Offices of Health Technology，简称OHT），监管计划办公室（Office of Regulatory Programs，简称ORP），以及临床证据和分析办公室（Office of Clinical Evidence and Analysis，简称OCEA），CDRH中心一半以上的工作人员都在OPEQ办公。

OPEQ有一些具体、详细的监管职责，包括实施各种上市前审查计划，如审查510（k）s、IDEs、PMAs、HDEs、De Novos和Q-submissions。关于这些缩写和项目的更多信息，请查看FDA网站上的相关资源。

OPEQ同时也负责产品合规，包括注册和上市、召回、进口和出口、生物研究监测、指控和产品标签。

OPEQ还负责对上市后的设备进行评估，最主要是通过流行病学评估和医疗设备报告。

为了能更好的执行相关职责，OPEQ促进了方法学、分析和临床试验基础设施的发展，以评估设备的安全性和有效性。

在Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）的指导下，OPEQ负责管理临床实验室，以及监管辐射性的非医疗产品。

在1992年颁布的Mammography Quality Standards Act（MQSA）授权下，OPEQ负责实施乳房放射性诊断质量计划。

最后，OPEQ制定战略并监督特定设备的临床证据和分析，以及对其进行监管。

正如你所看到的，这些涵盖了许多与评估医疗器械和放射产品的安全性和有效性有关的重要监管职责，都是有OPEQ负责制定和实施。