体外诊断(IVD,InVitroDiagnosis)是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床生化科学院)对POCT的定义是——在接近病人治疗处,由未接受临床实验室学科训练的专业临床人员(professional)或者病人(self)进行的临床检验,是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验;理论上,POCT只是一种检测平台,目前所有的IVD项目都可以实现POCT检测。 POCT是高度活跃的IVD市场,竞争格局不稳定,还没有一家独大的局面行业发展和市场前景长期看好。同时POCT也是医疗器械进入家用市场的必经途径,潜力巨大。国内上市的POCT公司有三诺,鱼跃,万学,基蛋、明德、理邦,普门、热景、乐普等厂家,其他有规模的活跃的未上市公司约有20家,如瑞莱、星童等。 |