2021年6月3日，罗氏制药中国宣布，佳罗华®（英文名：Gazyva®，通用名：奥妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。佳罗华®一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤患者带来了治疗新选择。
提升患者生存质量、减少复发 佳罗华®本次的获批基于全球III期GALLIUM研究。这项关键性研究旨在比较奥妥珠单抗联合化疗、随后奥妥珠单抗单药治疗两年，与利妥昔单抗联合化疗、随后利妥昔单抗单药治疗两年的疗效和安全性。临床共入组1202名晚期FL（II期大肿块、III期或IV期）患者。 该项研究结果表明，经过34.5个月中位随访观察，与对照组标准治疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案可使进展/复发或死亡风险显著降低34%，无进展生存期获得延长（三年PFS率为80.0% vs. 73.3%，HR=0.66；95% CI: 0.51-0.85；p=0.0012），达到主要研究终点[1]。 在滤泡性淋巴瘤的早期进展方面，奥妥珠单抗联合化疗方案可以使24个月内病情进展（POD24）事件累计发生比例下降，早期进展风险降低46%（9% vs. 16%，HR=0.54；95% CI: 0.39-0.75）[2]。 此外，安全性方面数据证实，奥妥珠单抗治疗方案的应用情况与既往已知安全性数据一致，未发现新的或未预期的安全性信号。 深耕领域20年，全面拓展淋巴瘤治疗图景 数据表明，近年来滤泡淋巴瘤在中国的发病率不断升高[3]，而这类肿瘤通常很难被治愈。大多数患者会经历反复复发，且每经复发，治疗难度即升级，越发加重身心压力影响治疗。 正如2020年《中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（以下简称《白皮书》）调查所显示，滤泡性淋巴瘤患者深受反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，较难回归正常社会生活。因此，FL的一线治疗不仅对生存时间提出要求（OS更长），更对生存质量提出考验（PFS更长）；进一步减少复发，获得长时间更高质量的生存是FL患者最为迫切的希望。 奥妥珠单抗能够满足这一治疗需求主要得益于其独特的作用机制。作为全球首个经糖基化工程结构改造的人源化II型抗CD20单抗，相较对照组人鼠嵌合型的I型抗CD20单抗而言，奥妥珠单抗抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用（ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用，整体降低疾病恶化和复发风险。 罗氏在血液疾病领域有着深厚的积淀传承，20年来始终不断研发血液疾病领域的创新药物，我们在中国与各方积极携手合作，致力于推动淋巴瘤整体诊疗水平，及提高淋巴瘤患者生存获益。我们很高兴本次佳罗华®在中国获批，秉承“先患者之需而行”的理念，罗氏将在血液疾病领域继续深耕，期待在未来为中国患者提供更多创新有效的解决方案。 |
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