FDA紧急授权COVID-19新药，GSK和Vir联合推出，对印度变异病毒有效！

5月26日GSK和Vir Biotechnology宣布，美国FDA授予其新药Sotrovimab (VIR-7831)紧急使用授权(EUA)，用于治疗新冠病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院和死亡）的轻度至中度成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）患者。

目前全球新冠疫情仍然严峻。截至北京时间5月27日6时30分左右，全球单日新增确诊病例585674例，新增死亡病例13244例。其中美国单日新增确诊病例超2.4万例，上万名美国人接种完疫苗后还是染上新冠。印度单日新增确诊病例超20万例，全球多地发现疑似印度变异新冠病毒。

目前，除紧急授权外，全球正式获批上市的新冠治疗药物仅有吉利德的瑞德西韦（静脉注射）。

而面对仍然肆虐并且不断出现新变种的新冠病毒，目前的治疗药物或更加无法产生作用。

Sotrovimab是由GSK与Vir生物技术公司合作开发的一种单一抗体（注射剂），或将为应对新冠病毒提供了另一种有效的治疗方案。

2020年4月，GSK和Vir开始联手开发针对新冠病毒的抗体治疗方法和预防方案。作为交易的一部分，GSK收购了Vir 2.5亿美元的股份。

在新冠初期，Vir选择从SARS疫情幸存者中分离出来的Sotrovimab进行开发，并且在临床试验显示能够广泛中和冠状病毒家族中的大多数病毒。

在独立监测委员会的建议下，GSK和Vir较早完成了临床后期研究，且数据显示：在高危、新诊断的新冠患者中，Sotrovimab与安慰剂相比能够将住院率或死亡率降低85%。

Sotrovimab针对的是穗状蛋白的保守表位，随着时间的推移不太可能发生变异。紧急授权提交的资料还包括已发表的体外研究数据，这些数据表明：Sotrovimab对所有已知的病毒变异体有效，包括来自巴西（P.1）、加利福尼亚（B.1.427/B.1.429）、印度（B.1.617）、纽约（B.1.526）、南非（B.1.351）和英国（B.1.1.7）的变体。

GSK和Vir表示将继续评估Sotrovimab单抗对新的和正在出现的变异体保持活性的能力，数据收集和分析仍在进行中。

尽管Vir承诺将在2021年向全球提供数百万剂Sotrovimab，但GSK的一位发言人拒绝透露目前有多少剂已经准备好了。他们表示，将在未来几周内，首先为美国确诊的新冠患者提供Sotrovimab。

此外，据外媒报道，Sotrovimab似乎还没拿到美国政府的订单，或将由Vir和GSK自己打开市场。双方发言人称，将以类似于此前礼来和再生元向政府收取的每剂药品的价格来对Sotrovimab进行定价。

Sotrovimab成为继礼来、再生元的抗体药物之后，第四款在美国获批紧急授权的新冠抗体药物。

随着全球变异病毒出现，2021年4月16日FDA撤销了礼来新冠抗体药物bamlanivimab的紧急使用授权，原因是“治疗失败的风险越来越高”。但FDA强调，再生元新冠双抗鸡尾酒疗法、礼来与君实合作的新冠双抗鸡尾酒疗法依然可用。

除了以上几款已获得授权的药物，目前最有希望治疗新冠的药物还有默沙东和Ridgeback共同研制的Molnupiravir以及辉瑞PF-07321332这两款口服药。区别与此前的注射型药物，这两款药物人们可以在家服用非常方便。

2021年3月，福克斯电视台报道，由默沙东和Ridgeback共同研制的新药Molnupiravir，其临床2/3期研究预计5月结束，有望成为首款专治新冠肺炎的口服药。据悉该药物一个疗程只有五天，以目前的实验结果来看，效果显著。

在印度疫情爆发伊始，默沙东就将Molnupiravir投入使用，且为了扩大印度的使用范围，已与五家印度知名仿制药生产商签订了非排他性自愿许可协议。

与此同时，4月27日，辉瑞CEO Albert Bourla在接受采访时表示，该公司的实验性口服新冠治疗药物（PF-07321332）有望在今年年底上市。该药物被设计为一款侧重于轻症治疗的口服药物，可以在出现新冠感染迹象时就开出处方。

而辉瑞的新冠静脉注射的蛋白酶抑制剂PF-07304814也在进行初步临床试验，将用于治疗成人和轻度至中重度新冠肺炎患者。凭借在新冠疫情下的疫苗和药物，辉瑞预计将获得超过$70B收入。

如果疫苗是防护墙，那治疗药物就是制胜的武器，当攻防都有了效果，就是战胜新冠的时刻。期待这一天早日到来。

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