机遇 | 早检不止甲基化，肠道菌群公司获FDA突破性认证

2021-5-20 15:15| 编辑: 归去来兮| 查看: 2511| 评论: 0|来源: 3号IVD车间 | 作者：ErinoO

摘要: 以肠道菌群为代表，微生态基因组还包括口腔、鼻腔、阴道、皮肤微生态。与基因组标志了人的遗传密码一样，微生态基因组标志了人体的动态健康，在癌症早检和管理中必须占有一席之地。4月25号，硅谷肠道菌群测序公司uBi ...

以肠道菌群为代表，微生态基因组还包括口腔、鼻腔、阴道、皮肤微生态。与基因组标志了人的遗传密码一样，微生态基因组标志了人体的动态健康，在癌症早检和管理中必须占有一席之地。

4月25号，硅谷肠道菌群测序公司uBiome“骗局”被揭，这一家曾估值6亿美元的人体微生态领域的标杆式公司，在经历了FBI调查、破产清算后，又被美国证券交易委员会起诉，SEC称其榨取医保报销、试图骗保 3 亿美元；伪造数据蒙骗法务顾问；误导投资者、骗取 6000 万美元（约合 3.92 亿元人民币）资金。

肠道菌群本就缺乏临床背书，现阶段不乏相互驳斥的研究结果，又常常被益生菌公司拿来做噱头，这家硅谷的行业标杆还爆了雷，一时间让人有点看不透肠道菌群的价值。

| 微生物组早检获得FDA背书

事实上，从SEC的起诉内容也可以看到，uBiome的暴雷的原因在于1）制造虚假消费记录骗保；2）对旧样本重复检测，制造虚假报告；3）技术标准始终没有得到FDA临床级别的认证。

理性分析，公司的欺骗行为，和对研究价值的判断应该分开看待，并且，行业也会迎来市场和资本更批判的目光，至少有助于降低生物科技这样高端产品的信息不对称。

说到uBiome没有得到FDA临床级别的认证，这里要讲的微生物组学早检公司就在4月底获得了FDA的突破性医疗器械认证（Breakthrough Device Designation），即被认定了：该器械有潜力提供比现有方法更有效的诊治结果。

来源：FDA官网

| 互联网人创立的精准营养公司

成立于2016年的Viome，最初是一家基于微生物组测序服务为用户提供个性化饮食建议的生物公司，根据个体化肠道微生物检测，提供定制化益生菌补充剂。Viome的创始人是互联网时代的亿万富翁 Naveen Jain ，他本人虽然没有生物学背景，却组建了一个许多基因组学和大数据领域的博士和领导者组成的高层团队。

这背景和商业路线乍一听有点令人警惕，但无论媒体还是用户，该公司的专业性评价都还比较受认可，2019 年，Viome售出超过 100,000 套测序套件，获得了超 1500 万美元的收入。

Viome 创始人 Naveen Jain

| 两大核心技术：宏转录组 + AI

虽说健康管理听起来不是正经科学，还有uBiome常年位居行业老大，Viome却一直是倍受瞩目的，原因是其两大核心技术平台：独家的mRNA测序技术，以及高级AI算法“Vie”。

mRNA技术作为微生物组测序的方法，相较于16S rRNA和宏基因组技术，不仅能定性定量检测肠道微生物，还可检测其基因功能表达程度，研究微生物代谢功能，找出其与相关疾病的联系。同时，Viome 公司更是世界上唯一一家拥有宏转录组测序技术的公司。该技术来自洛斯阿拉莫斯国家实验室，并已在国家安全研究中用于对受害者的微生物组进行完整测序来识别潜在生物攻击的来源。

三种微生物测序技术的对比

来源：Viome官网

至于AI技术，它的确不是噱头，因为微生物组的一个关键挑战就是，微生物基因组数据需要与其他表观数据协同分析，否则不具意义。

下图是部分报告内容，关注“3号IVD车间”并后台回复“Viome”，可获取48页完整版用户端检测报告。

| 早检的风刮到了微生态领域

最近，这家初创公司将目光投向了癌症早检领域，使用其mRNA微生物测序 + AI技术筛查早期癌症。

在去年8月发表的一项研究中，Viome的研究人员使用该技术分析了口腔癌患者的唾液样本，并在结果分析中发现了与癌症特征直接相关的生物标志物。其对口腔癌的检测敏感性约为83%（对I期癌症则超过93%），特异性接近98%。

加上另一项口咽癌的临床研究结果，Viome的唾液测试获得了FDA的突破性设备称号，可用于口腔鳞状细胞癌（OSCC）和口咽癌（OPC）的早期筛查，这两种疾病的SOC依靠医生手动检查口腔，早已过时，经常直到癌症晚期才被发现。

口腔微生物的复杂性仅次于肠道微生物，取样更加简单，也是微生态领域的研究热点。

Viome透露，除了加快口腔癌早检产品的审批进程，公司还将继续进行微生物组测序数据与其他疾病之间的关联研究，其中包括目前已经确定的30多种与癌症，代谢性疾病，自身免疫性疾病，神经退行性疾病和精神类疾病。Viome将为每个检测申请FDA突破性器械认证，以确保更多人能更快接触到早检产品，预防癌症。

从今年7月开始，前GSK疫苗研发负责人Emmanuel Hanon将入职Viome，成为全球研发总监。Hanon将带领研发团队在公司mRNA数据库中鉴别宿主/微生物的相互作用，并利用该信息开发治疗性药物和疫苗。

| 如何看待微生物组测序早检

Viome此次通过FDA的突破性认证，再一次证明了监管机构对于鼓励早检产业的意愿，且对于技术方法也持开放态度，并不仅仅关注行业认可度高的ctDNA甲基化或CTC。

肠道菌群/微生物组测序一直是争议体质，个体之间的广泛异质性，包括生活方式、生理变量的不同，一方面由微生物组学动态呈现，一方面由微生物组表达的基因反向调控，样本的局限或分析方式的单一，都很有可能加剧获得假阳性的风险。现在已经有不少微生物与微生物代谢产物联合检测的产品设计，通过测序和质谱同时对上下游进行信息捕获，信息丰富度的提高也是准确性提高的一个维度。

以上也是为什么现阶段关于微生物组学在人类疾病中作用的研究存在较低的一致性，因而限制了挖掘因果关系的能力。这么看，AI和机器学习的确能成为微生物组学领域的技术壁垒。

至于早筛早检的商业化探索，uBiome的案例并不极端，财务造假屡见不鲜，只是健康产业，还是要坚守一些使命感的。

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