4月9日，美国食品和药物管理局授权销售GI Genius，这是第一台使用基于机器学习的人工智能（AI）来协助临床医生在结肠镜检查中实时检测结肠中的病变（如息肉或疑似肿瘤）的设备。 “人工智能有可能改变医疗保健，以更好地协助医疗保健提供者并改善病人护理。当人工智能与传统的筛查或监测方法相结合时，它可以帮助在早期发现问题，此时它们可能更容易治疗。”
FDA设备和放射健康中心的胃肠、妇产科、综合医院和泌尿外科设备办公室代理主任Courtney H. Lias博士说道。 “研究表明，在结直肠癌筛查过程中，即使是训练有素的临床医生也会出现遗漏病灶的问题。随着FDA今天批准该设备上市，临床医生现在有了一种工具，可以帮助他们提高检测胃肠道病变的能力，否则他们可能会错过。” 根据美国国家卫生研究院的数据，结直肠癌是美国癌症死亡的第三大原因。 大肠癌通常是从直肠或结肠（大肠）的息肉或其他癌前病变开始的，作为大肠癌筛查和监测计划的一部分，临床医生进行结肠镜检查以检测结肠和直肠内壁的变化或异常。 结肠镜检查包括将内窥镜（末端有摄像头的细软管）穿过直肠并贯穿整个结肠，使临床医生能够看到癌症或癌前病变的迹象。 GI Genius由硬件和软件组成，旨在突出设备检测到潜在病变的结肠部分，该软件使用人工智能算法技术来识别感兴趣的区域。 在结肠镜检查过程中，GI Genius系统会产生标记，看起来像绿色的方块，并伴随着短促的低音量声音，当它识别出一个潜在的病变时，会将这些标记叠加在内窥镜摄像机的视频上。
这些标志向临床医生发出信号，表明可能需要进一步评估，如更仔细的视觉检查、组织取样、测试或切除，或消融（燃烧）病变。GI Genius的设计与许多FDA批准的标准视频内镜系统兼容。 美国食品和药物管理局通过在意大利进行的一项多中心、前瞻性、随机、对照研究评估了GI Genius的安全性和有效性，该研究涉及700名40~80岁的受试者，他们因结直肠癌筛查、监测、先前粪便免疫化学（粪便潜血）测试的阳性结果或可能的结直肠癌的胃肠道症状而接受结肠镜检查。 该研究的主要分析是基于263名每3年或更长时间接受筛查或监测的患者的亚群。研究对象接受了白光标准结肠镜与GI Genius的检查（136名患者）或单独接受标准白光结肠镜检查（127名患者）。 该研究的主要终点是比较结肠镜检查加上GI Genius发现患者至少有一个实验室确认的腺瘤（癌前肿瘤）或癌（癌性肿瘤）的频率，以及标准结肠镜检查做出相同识别的频率。 在该研究中，结肠镜检查加上GI Genius能够识别55.1%的患者的实验室确认的腺瘤或癌，而标准结肠镜检查能够识别42.0%的患者，观察到的差异为13%。 虽然使用这种设备导至了更多的活检，但没有关于额外活检的不良事件的报告，如穿孔、感染或出血。然而，被活检的非腺瘤病变的数量略有增加。 GI Genius不打算对病变进行定性或分类，也不打算取代实验室采样作为诊断手段。该设备不提供任何大肠息肉病理诊断评估，也不向临床医生建议如何处理可疑息肉。 GI Genius只是在内窥镜的视野范围内确定结肠息肉可能所在的区域，以便在结肠镜检查期间进行更多的实时检查。由临床医生决定所识别的区域是否真的包含可疑病变，以及应如何根据标准临床实践和指南管理和处理病变。 美国食品和药物管理局通过De Novo上市前审查途径对GI Genius进行了审查，这是一种监管途径，适用于一些低到中度风险的新型设备，这些设备没有合法上市的前提设备，该设备可以声称具有实质性等同性。 FDA设备和放射健康中心的数字健康卓越中心正在展望基于人工智能技术的未来，包括在其基于人工智能和机器学习（AI/ML）的软件作为医疗设备（SaMD）行动计划中。 |
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