最常见的五种提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。 1、研究性器械豁免（IDE） 让我们从研究性器械豁免开始，或IDE。在FDA要审查的五份申请中，这不是一份你要求将产品推向市场的申请。相反，这是要求FDA对你的研究性器械进行临床研究进行批准的申请。 在IDE中，你正在收集临床安全性和有效性的证据，作为你整体有效科学证据的一部分，您计划将其纳入未来的上市申请中。 临床研究通常需要FDA的批准以及机构审查委员会的批准，目的是在提议的研究中尽可能地保护患者的安全。
2、上市前通知（510（k）） 接下来，我们将重点介绍一下上市前通知，也就是大家比较熟悉的510（k）。510（k）是最多产的上市前申报类型，每年有数千份510（k）提交给FDA。 这是一种上市申请，主要针对低度和中度风险的器械--这些器械属于I类或II类。510（k）是一种比较类型的提交，FDA在其中确定一个新的器械是否有已上市同类品种，而已上市同类品种又是否属于I类或II类器械。 在这种比较中，FDA 主要检查三个方面：预期用途、器械特性或功能，以及（如有必要）性能测试的结果。 3、上市前批准申请（PMA）
另一种提交方式是上市前批准申请，或PMA。 PMA是针对高风险器械的上市申请：这些器械属于III类，以及没有现有分类的器械。在PMA中，器械必须证明其安全性和有效性的合理保证。与510（k）不同，PMA证据必须独立存在。它不是对另一种合法上市的器械进行等效评估。 接下来的两种提交类型是510（k）和PMA的替代方案，用于将新产品推向市场。它们有特定的适用条件，所以让我们来回顾一下它们。 4、De Novo 先说De Novo。这种提交类型是针对没有现有分类条例的器械。因此，De Novo通常是针对FDA以前没有评估过的器械。这些器械通常是创新的器械类型。De Novo提交程序将通过在I类或II类中为该器械类型制定新的分类法规，使新产品能够进入市场。 De Novo可被视为PMA的替代方案。De Novo的好处是，与PMA相比，新器械类型的监管负担有所减轻。 5、人道主义器械豁免（HDE） 其次，我们有人道主义器械豁免，或HDE。这是人道主义用途器械的上市前提交类型，即旨在治疗或诊断患者的疾病或状况的器械，这些疾病或状况每年在美国影响或表现的人数不超过8000人。 与PMA不同的是，HDE器械无需证明其有效性。取而代之的是，HDE必须显示出合理的安全性和可能的益处保证。 正如本节所阐述的，每一种上市前提交类型都有特定的要求和特点。了解哪种提交类型最适用于你的产品，将有助于指导你开发产品上市所需的适当信息和有效科学证据。 |
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