诊断试剂评价系列1-这些概念必须搞清楚

从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！

检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要去比较不同的试剂盒和不同方法时如何做到科学公正呢？其实在检测领域，检测技术一直在更新，诊断试剂的评价标准确是全球通用的并且基本不变。

本文主要结合OIE《Manual of Diagnostic Tests and Vaccines
for Terrestrial Animals 2019》Chapter 1.1.6.Principles and methods of validation of diagnostic assays for infectious diseases （以下简称“OIE1.1.6”）

这里面我们最常用的几个概念是：

1.重复性 Repeatability

2.再现性 Reproducibility

3.分析敏感性 Analytical Sensitivity

4.分析特异性 Analytical Specificity

5.诊断敏感性 Diagnostic Sensitivity

6.诊断特异性 Diagnostic Specificity

1.重复性 Repeatability，也称为精密度Precision

2.再现性Reproducibility

重复性强调的是同一个实验室内的重复，再现性强调的是不同地区实验室间的重复。

3.分析敏感性Analytical sensitivity（ASe），也称最低检测限The limit of detection (LOD)或者灵敏度

我们在临床上通常使用梯度稀释法进行LOD的检测，但是有可能出现每次稀释后检测的结果都不一样的情况。所以建议先进行梯度稀释，确定后大概浓度后再用20次重复的方法获得精确的LOD。对于LOD其实计算方式很多也很复杂，后面会专门讲解。

4.分析特异性Analytical specificity（ASp），也称交叉反应Cross-reactivity

以上均是分析性能分析，下面是诊断性能分析。

5.诊断敏感性Diagnosticsensitivity（DSe）

6.诊断特异性Diagnosticspecificity（DSp）

诊断敏感性和特异性评价的核心是对已知临床样品进行检测，样品应尽可能涵盖不同时间、不同地点、不同畜群，水平有高有低。样品数量参照下表。

后面会分别针对血清学方法（以ELISA为例）和分子生物学方法（以Realtime PCR为例）进行案例分析。