2021年2月22日,FDA发布应对新冠突变诊断试剂指南,旨在提供关于评估SARS-CoV-2新出现的和未来的病毒突变对COVID-19检测的潜在影响的政策和建议,以应对COVID-19公共卫生紧急情况。 该指南描述了试剂盒开发人员在开发和授权后考虑新出现和未来变异对其COVID-19测试的影响的政策。在该指南中,提到的COVID-19检测是指检测SARS-CoV-2病毒的分子和抗原检测以及检测SARS-CoV-2病毒抗体的血清学检测。 在该指南中,FDA提到由于基因突变可能会造成分子诊断试剂盒和抗原/抗体诊断试剂的假阴性的提高,这也是目前最为关切问题,所以在开发过程中需要将突变情况纳入考虑,而应对突变,最合适的方案是基因测序,因此对于测序试剂盒开发商而言,在开发过程中就应将基因分型纳入考量。 考虑到目前疫苗接种工作已经全面展开,而新冠病毒突变株很有可能逃脱疫苗的保护范围,所以对于新冠核酸检测而言,基因分型试剂有可能成为下一个新冠检测的热点。 |