2020中国体外诊断大事记

时光荏苒，白驹过隙。在2021年到来之际，回顾2020年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！

一月

2020年1月1日，北京诺禾心康基因科技有限公司完成千万级Pre-A轮融资，此次融资由安芙兰资本领投。

2020年1月2日，国家卫健委、国家中医药管理局发布《医疗机构内部价格行为管理规定》的通知。

2020年 1月3日，亚辉龙荣获2019年度国家知识产权优势企业。

2020年 1月3日，美康生物成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》，承担子课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》(课题编号：2019YFF0216504)。

2020年1月3号，宁波基内生物技术有限公司与上海嘉宸生物技术有限公司在上海签署战略合作协议。

2020年1月3日，国家卫健委发布《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》的通知。

2020年1月3日，国家卫健委公布《2020年第一批国家级继续医学教育项目》的通知。

2020年1月5日，科创板上市公司海尔生物公布，将其持有的海美康济生物科技有限公司75%的股权以2700万元转售给第三方。上述事项系科创板开市以来的第一笔上市公司资产转让。

2020年1月6日，思路迪宣布完成其诊断业务板块2.8亿元融资。本轮融资由华润医药产业投资基金领投，鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投，信中利在内的多支基金跟投。

2020年1月6日，国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》的通知。

2020年1月6日，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司与杭州深睿博联科技有限公司在上海签订独家战略合作协议，双方将共同研发科研及临床决策的人工智能应用，从而实现人工智能赋能医疗行业。

2020年1月7日，上海市经信委正式发布了《2019年上海市创新产品推荐目录》。由透景生命自主研发生产的专利产品——Lung-Me®肺癌甲基化体外诊断试剂（人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）成功入选，获得重点推荐。

2020年1月7日，平安医疗健康管理股份有限公司旗下平安点创国际融资租赁有限公司和奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司在北京举行了战略合作签约仪式。

2020年1月7日，国家药监局发布2019年12月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

2020年1月8日，中翰盛泰凭借“肝素结合蛋白检测试剂盒”其卓越的品牌影响力以及医疗体外诊断行业内的突出成绩入选“浙江制造精品”名录。

2020年1月9日，国家发展改革委创新和高技术发展司公示了第26批国家级企业技术中心名单，正式认定迈克生物股份有限公司企业技术中心为“国家企业技术中心”。截至目前，共有1540家企业被认定为国家企业技术中心，其中IVD相关企业增至8家，分别是万泰生物、复星医药、美康生物、威高集团、安图生物、艾德生物、迈瑞医疗、迈克生物。

2020年1月9日，国家卫健委发布《常用临床医学名词（2019年版）》的通知。

2020年1月9日，国家药监局发布批准注册201个医疗器械产品公告（2019年11月）。

2020年1月10日，深圳泰莱生物科技有限公司宣布完成由知名生物医疗领域机构瑞伏医疗健康基金、康圣环球和鲲鹏医疗天使基金等共同投资的数千万元Pre-A轮融资。

2020年1月14日，贝克曼库尔特荣膺第九届中国公益节企业社会责任行业典范奖。

2020年1月15日，中检院发布2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知。截至统计，中检院共发布33个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书。

2020年1月15日，国家卫健委发布进一步做好儿童重大疾病救治管理工作的通知。

2020年1月16日，国家卫健委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》，截至目前，共9次发布8个版本的诊疗方案，最新版本为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》。

2020年1月16日，CMDE关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告。

2020年1月18日，广州嘉检医学检测有限公司宣布完成B轮超过1.1亿元融资。本轮融资由松禾资本领投，致远新星、千峰一号、嘉瑞医疗跟投。公司于2019年10月完成的3000万A+轮融资，三个月内获得超过1.4亿元人民币的融资。

2020年1月22日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第二版）》，截至目前，已发布至第七版。

2020年1月23日，国家卫健委发布加强新型冠状病毒感染的肺炎重症病例医疗救治工作的通知。

2020年1月23日，国家卫健委发布《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）》的通知。

2020年1月23日，国家卫健委发布《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》的通知。

2020年1月28日，国家药监局发布继续做好新型冠状病毒核酸检测试剂应急审批的通知，自2020年01月26日第一批新冠检测试剂盒获批以来，截至统计，目前共批准新冠检测试剂54个。其中核酸检测试剂25个，抗体检测试剂26个，抗原检测试剂3个，除此之外还应急批准体外诊断仪器设备7个，体外诊断软件1个。

二月

2020年2月5日，九强生物与圣湘生物发布体外诊断企业联合战疫行动倡议书。

2020年2月5日，东方生物（688298）在科创板成功上市。

2020年2月5日，厦门飞朔生物技术有限公司生产的创新产品人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）获批上市。该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。

2020年2月7日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）。

2020年2月8日，国家卫生健康委关于新型冠状病毒肺炎暂命名事宜的通知，决定将“新型冠状病毒感染的肺炎”暂命名为“新型冠状病毒肺炎”，简称“新冠肺炎”；英文名称为“Novel Coronavirus Pneumonia”，简称“NCP”。

2020年2月8日，科技部发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价，由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。

2020年2月11日，国家药监局发布2020年1月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

2020年2月12日，VIEW期刊正式开放投稿！VIEW期刊作为Wiley与PCEM共同出版的开放获取式期刊，主要关注生命健康的“可视化”，通过开发新型材料将“诊断”与“治疗”相结合，创造出更具潜力的新型诊断治疗学技术实现精准医疗。

2020年2月12日，国家卫健委发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告。

2020年2月14日，为抗疫的IVD企业，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《我们应该为中国IVD企业点赞！》的文章！

2020年2月14日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染相关ICD代码》的通知。

2020年2月19日，国家药监局发布批准注册220个医疗器械产品公告。

2020年2月21日，2018版《中国体外诊断产业发展蓝皮书》征订工作开始。本书是行业权威发布的大型品牌馆藏图书，是中国体外诊断产业、医学检验、国家和地方相关监督管理部门及广大医药卫生工作者必备的工具书。

2020年2月21日，国家财政部发布第二批对美加征关税商品第一次排除清单的公告，在第二批对美加征关税商品第一次排除清单二中，两款体外诊断产品流式细胞仪、基因测序仪免征关税。

2020年2月22日，国家卫健委发布修订新型冠状病毒肺炎英文命名事宜的通知。决定将“新型冠状病毒肺炎”英文名称修订为“COVID-19”，与世界卫生组织命名保持一致，中文名称保持不变。

2020年2月25日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组织以“抗疫形势下，中国体外诊断产业面临的机遇和挑战”为主题的电话视频研讨会成功召开，会议就疫情对行业、企业的影响，企业应对措施及方案等问题展开了热烈的讨论。

2020年2月25日，器审中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。

2020年2月26日，苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”获批上市。

2020年2月28日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《疫情形势下，中国体外诊断面临的机遇与挑战》的文章。

2020年2月28日，国家药监局发布关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2020年第22号）。

2020年2月29日，上海锐翌生物科技有限公司宣布完成战略投资，投资方为上海张江浩成创业投资有限公司，鲁信创业投资集团股份有限公司作为老股东以旗下基金青岛创信海洋经济创业投资基金中心（有限合伙）对锐翌生物继续追加投资。

三月

2020年3月2日，国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年第21号)。推荐性行业标准《吗啡检测试剂盒（胶体金法）》（YY/T 1656—2020）发布，本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

2020年3月3日，赛默飞104亿欧元收购凯杰。

2020年3月3日，《2019年中国体外诊断行业报告》政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议篇在中国体外诊断网微信公众号陆续发布。

2020年3月5日，国家药监局发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第14号）。《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》发布。

2020年3月6日，证监会重磅放出《新三板公司转板上市指导意见》征求意见稿。明确符合条件的新三板挂牌企业，可以申请转板至科创板或创业板上市。

2020年3月6日，国家药监局发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年第20号）。推荐性行业标准《医用冷藏箱》（YY/T 0086-2020）、《核酸扩增检测用试剂(盒)》（YY/T 1182-2020）发布，分别于2022年1月1日、2021年1月1日实施。

2020年3月10日，国家药监局关发布医疗器械安全和性能基本原则的通告。

2020年3月10日，国家药监局发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告。《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》发布。

2020年3月17日，国家药监局发布2020年2月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

2020年3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》。

2020年3月17日，杭州杰毅生物技术有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资，此轮融资由比邻星创投、普华资本和体外诊断资深产业人士等联合投资。

2020年3月18日，国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

2020年3月19日，深圳市光与生物科技有限公司宣布已完成2000万元天使轮融资。

2020年3月20日，国家药监局、国家卫健委发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告。

2020年3月24日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司宣布完成5000万元人民币B轮融资。奥然生物科技（上海）有限公司宣布完成了六千万元的B轮融资。盛宇投资旗下黑科医疗基金投资5000万元入股潍坊市康华生物技术有限公司。康立明生物顺利完成对广州好芝生物科技有限公司的收购。浙江普施康生物科技有限公司完成数千万B轮融资。

2020年3月26日，华大基因新冠检测产品获美国食品药品监督管理局（FDA）EUA的紧急使用授权，成为中国第一家获批企业！截至统计新冠检测产品取得美国EUA的有22家！

2020年3月27日，国家药监局发布严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知。

2020年3月27日，中检院发布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总。

2020年3月30日，国家药监局发布中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准。

2020年3月30日，中检院更新《国家药品标准物质协作标定实验室名单》，众多IVD企业榜上有名。

2020年3月31日，丹纳赫获FTC批准收购GE Biopharma。

2020年3月31日，迪瑞医疗进军核酸POCT（即时检测）产业。

2020年3月31日，国家海关总署、药监局、商务部联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。为保证抗疫产品质量，三部委暂停抗疫用新冠产品出口，随后CAIVD向三部委发建议函。

2020年3月31日，国家药监局发布医疗器械唯一标识数据库对外共享的通知。

2020年3月31日，迈瑞医疗、药明康德、万孚生物、安图生物、乐普医疗、药明康德、威高集团、鱼跃医疗、健帆生物、大博医疗入选《2020世茂深港国际中心·胡润全球富豪榜》。

四月

2020年4月1日，国家卫健委发布新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）的通知。

2020年4月3日，国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例。

2020年4月4日，华银健康完成6亿元人民币的C轮融资，融资所得主要用于公司业务拓展。

2020年4月6日，国家卫健委发布集中医学观察人员实验室检测方案的通知。

2020年4月7日，国家药监局发布2020年3月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

2020年4月7日，器审中心发布关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告。

2020年4月8日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发新冠病毒无症状感染者管理规范的通知。

2020年4月9日，国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告。肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）YY/T 1667-2020、核酸提取试剂盒（磁珠法）YY/T 1717-2020发布，2021年4月1日实施。

2020年4月10日，国家药监局发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告。

2020年4月14日，国家卫健委发布大专院校新冠肺炎疫情防控技术方案的通知。

2020年4月15日，国家卫健委发布《静脉血液标本采集指南》《静脉血液标本采集指南》2项推荐性卫生行业标准，自2020年10月1日起施行。

2020年4月15日，国家药监局发布批准注册172个医疗器械产品公告(2020年3月)。

2020年4月16日，金域医学官网发布《关于公司 2020 年度非公开发行 A 股股票方案的预案》。明确拟募资资金不超10亿元，发行对象为外部战略投资者国投招商管理的先进制造产业投资基金二期及公司暨公司控股股东及实际控制人梁耀铭。其中，先进制造产业投资基金二期拟认购8.5亿元，梁耀铭拟认购1.5亿元。

2020年4月19日，国家卫健委发布进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知。

2020年4月21日，诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资，本轮融资由专注于医疗健康投资的PE基金Omniscience资本领投，美国医疗健康基金Exome Asset Management，以及老股东启明创投、软银中国和美国杜克大学资产管理公司跟投。

2020年4月24日，国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第54号）根据企业申请，现注销苏州长光华医生物医学工程有限公司的国械注准20173400149的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、国械注准20173400134的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、国械注准20173400160的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）以及通产美伦Medrange Corporation公司的国械注进20173256332的高频电刀共4个产品的医疗器械注册证书。

2020年4月24日，瑞莱生物工程（深圳）有限公司宣布已完成数亿元的Pre-IPO股权融资，本轮投资由重药控股惠生健康产业基金领投，飞科投资，倚锋资本，恩舍家族办公室等多家产业与财务投资机构联合注资。

2020年4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。截至统计取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂生产企业达470家。

2020年4月25日，由CAIVD主办的“疫情下IVD行业的机遇与挑战”云会议成功举行。

2020年4月29日，万泰生物（603392）在主板成功上市。

2020年4月29日，国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）。

2020年4月29日，博尔诚（北京）科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”获批上市。该产品基于PCR荧光探针检测原理，用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。

五月

2020年5月1日，国家卫健委发布《医疗废物集中处置设施能力建设实施方案》的通知

2020年5月8日，南京诺唯赞生物科技有限公司宣布完成5.5亿元人民币C轮融资。本轮融资由中国人寿大健康基金独家领投，夏尔巴投资等参与跟投。

2020年5月8日，国家卫健委发布强制性卫生行业标准《炭疽诊断》的通告。

2020年5月8日，国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《输血医学术语》的通告。

2020年5月8日，国家卫健委发布加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作的通知。

2020年5月8日，国家卫健委发布中小学校和托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案的通知。

2020年5月10日，格力地产发布公告，公司的全资子公司珠海保联资产管理拟通过协议方式购买League Agent (HK) Limited持有的上海科华生物工程股份有限公司股份。

2020年5月11日，国家药监局发布2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

2020年5月12日，新产业（300832）在创业板成功上市。