新冠病毒抗原检测试剂盒的百舸争流

2020-12-24 14:45| 编辑: 归去来兮| 查看: 2837| 评论: 0|来源: IVD研发视野 | 作者：溜溜NONO

摘要: 1.前言检测新冠病毒的试剂有分子诊断试剂，抗体检测试剂，抗原检测试剂，抗体检测试剂用于辅助诊断，分子诊断试剂和抗原检测试剂可用于诊断，抗原检测试剂与病毒的蛋白反应，具有很强的特异性，但是检测灵敏度不如分 ...

1.前言

检测新冠病毒的试剂有分子诊断试剂，抗体检测试剂，抗原检测试剂，抗体检测试剂用于辅助诊断，分子诊断试剂和抗原检测试剂可用于诊断，抗原检测试剂与病毒的蛋白反应，具有很强的特异性，但是检测灵敏度不如分子诊断试剂。

新冠病毒抗原检测试剂开发难度高于新冠病毒抗体检测试剂，一是因为样品中抗原含量较低，需要检测产品检出能力强；二是因为新冠抗原检测试剂的预期用途定位，抗原的阳性结果结合临床症状和其它检测结果是可用于确诊感染了新冠病毒，要求检测试剂的特异性要强。

正是因为新冠病毒抗原检测试剂开发难度较高，所以可以看到相关厂家使出浑身解数研发的产品有不少让研发人员惊叹的亮点或新鲜点。最初WHO组织相关企业和资本投入新冠病毒抗原检测试剂开发时，旨在提高经济欠发达地区的检测能力，目前获得上市批准的一些产品除了具有POCT快速检测和低成本的特点外，也有一些高大上，技术领先，成本不菲的产品。

对于一些新技术现在望尘莫及，未来可能加以借鉴和应用，当出现需要解决的问题和痛点时，这些信息就是一扇窗，为思路照进一道光。

2.批准进入澳大利亚市场的产品

3.获得美国FDA应急审批EUA的产品

4. （BinaxNOWTM）COVID-19 Ag CARD HOME TEST KIT （雅培）

4.1产品外观和操作

4.1.1产品外观

4.1.2操作步骤

4.2产品原理

方法学原理为定性检测发病7天内的病人鼻拭子样本中新冠病毒N蛋白的免疫层析试剂。包含抗原抗体的免疫反应技术、侧流层析技术、标记技术，标记物为胶体金或是显色胶乳。

4.3产品性能（与分子诊断试剂相比）

临床敏感性：84.6%

临床特异性：98.5%

检出限(LOD)：22.5 TCID 50 /swab.

4.4产品特点

方法学原理不新颖，新颖之处在于结构复杂，将显色结果短线转化为长线，利用APP进行数据管理。

5. Ellume COVID-19Home Test（Ellume）

5.1产品外观和操作

5.1.1产品外观

5.1.2操作步骤

5.2产品原理

方法学原理为定性检测无症状或疑似COVID-19人群鼻拭子样本中新冠病毒N蛋白的免疫层析试剂，包含抗原抗体的免疫反应技术、侧流层析技术、标记技术。与常见产品不同的地方在于：

①标记物为敏感纳米荧光颗粒；

②抗新冠病毒N蛋白的单抗荧光标记物位于样本保存液中；

③检测T线有两条；

④分析仪内置灵敏而廉价的一次性光电阅读器系统；

⑤C线检测的非常规样品是否跑板正常，而是类似核酸试剂的内标，C线检测样品中的人源成分；

⑥分析仪包含第二个质控系统，当产品暴露极端温湿度环境时，将触发仪器的检测错误警报，防止假阴性结果。

5.3产品性能（与分子诊断试剂相比）

该产品在有症状人群中的检测性能

临床敏感性：96%（25/26）

临床特异性：100%（38/38）

该产品在无症状人群的检测性能

临床敏感性：91%（10/11）

临床特异性：96%（118/123）

检出限（LOD）：6310 TCID 50 /mL

无效率8%（17/209），其中有9例是由于测试者在检测过程中样本加样量不足，C线失效，仪器报错。

5.4产品特点

除了贵，没有缺点，30美元/人份，赶上医疗机构的收费，而雅培BinaxNOW新冠抗原检测试剂5美元/人份就亲民得多。

6.Clip COVID Rapid Antigen Test Clip COVID Rapid Antigen Test（Luminostics, Inc）

6.1产品外观和操作

6.1.1产品外观

6.1.2操作步骤

6.2产品原理

方法学原理为定性检测病人鼻拭子样本中新冠病毒N蛋白的免疫层析试剂。包含抗原抗体免疫反应技术、侧流层析技术、标记技术，标记物为持续发光的纳米颗粒。

6.3产品性能（与分子诊断试剂相比）

临床敏感性：96.9%（31/32）

临床特异性：100%（134/134）

检出限（LOD）：88 TCID 50 /mL

6.4产品特点

设备小巧便携，该产品目前批准在医疗机构使用，性能和价格没有突出优势。除血糖仪、血压计、体温计外、早早孕等一些产品进入家庭外，还有一些对身体健康有重要监测和警示功能的指标还无法进入家庭，存在的问题是这些检测这些指标需要一套系统，需要专业设备+检测试剂+复杂操作才能保证结果可靠，而这一套系统如果检测频率低，算下来单次检测成本会很高，主要原因是设备太贵。

如果专业设备可用手机替代，成本主要在于检测试剂，单次检测成本可能只需要5-50元/次，再解决和优化一下取样，将会有更多的检测指标可实现随时、随地检测。

7.其它

还有两个产品比较别具一格的，一个是韩国Celltrion的SAMPINUTETMCOVID-19 Antigen MIA产品，采用电化学发光免疫分析及微流控技术。

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司的抗原检测产品，不是胶体金或显色胶乳法，不可以目视读结果，但是搭配一个激光仪就可以读结果，低成本法实现高敏感目标。

美国Quidel 公司(Quidel Corporation)是一家诊断解决方案的开发,制造及销售，成立于 1979 年,总部位于美国，已有2个新冠病毒分子诊断试剂，1个搭配仪器读结果的新冠病毒抗原检测试剂，1个新冠病毒和流感抗原联合检测试剂，1个直接目视读结果的新冠病毒抗原检测试剂，共5个新冠病毒检测产品获EUA批准。有助于满足经济低水平地区紧急测试需求。

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