近日，国家药品监督管理局官网公布《2020 年 12 月 01 日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布 - 1》，由杭州众测生物科技有限公司（下称 “众测生物”）与军事科学院军事医学研究院联合研发的新型冠状病毒 2019-nCov 核酸检测试剂盒（CRISPR 免疫层析法）获批了！
“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)”是我国第一个基于CRISPR基因编辑技术的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，也是我省首个注册人制度试点产品获批上市的第三类医疗器械。
该产品结合重组酶介导恒温核酸扩增技术（RAA技术）的灵敏性和CRISPR基因编辑技术的特异性，在恒温条件下进行核酸的扩增及检测，可在免疫层析试纸条上读取结果，用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断病例的咽拭子、痰液样本中的新冠病毒（2019-nCoV）N基因。 RAA技术 一种在恒温核酸快速扩增的技术，利用从细菌或真菌中获得的重组酶，在常温下，该重组酶可与引物DNA 紧密结合，形成酶和引物的聚合体。当引物在模板 DNA上搜索到与之完全匹配的互补序列时，在单链 DNA结合蛋白的帮助下，打开模板DNA的双链结构，并在DNA聚合酶的作用下，形成新的DNA互补链，扩增产物以指数级增长。 利用荧光探针的标记，可以实现定时定量的结果分析，通常 5-15分钟就可以得到荧光检测结果。
各技术平台对比 RAA技术因能在常温反应、检测快速、操作简单、灵敏度高、特异性强、结果准确等特点上比传统的PCR核酸扩增技术有重大突破，使得核酸扩增技术在食品安全检测、环境监测、水产病害检测、动物疫病检测等各领域上的应用大为提高，检测5-15分钟出结果，实现真正意义上的 “快检”。
众测生物 编辑/黎晗 来源/滨江互联网小镇 |
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