俯瞰《十四五》与双循环丨未来，中国会出现世界级的IVD企业吗？

作者：班木芙兰

当前的世界格局正处在百年未有大变局、全球经济放缓，新冠大流行带来不确定加剧阶段下。细看国内经济下行压力加大，关乎民生一线的各个行业均受到直接冲击，以体外诊断产业为例：2020年中诊断设备精密部件频遇“断供”危机、终端机构医院回款速度放慢、部分IVD代理商掉入“入不敷出”陷阱。

一位IVD经销商表示：“今年整体利润不如去年，赚来的钱还要给银行还利息，感觉像是给银行打了1年工。明年3—4月又带了贷款集中到期..这段时间我们正与上游厂商沟通，希望能得到对方的一些帮助，今年真是寒冷的一年。”

《十四五》规划“指引”未来5年IVD行业生长格局

2020年11月4日，新华社授权发布党的十九届五中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，《十四五》规划总共包括15个方面60项内容，其中两条涉及医疗健康和体外诊断领域。

• 第46条：全面推进健康中国建设

  
  

• 第47条：实施积极应对人口老龄化国家战略

要想解决这个问题，需要面对一个绕不过的医疗不可能三角，即广泛覆盖的医疗体系、低水平的社会资源占用、先进的医药产业水平三者之间不可兼得的“三元悖论”。不同时代、不同社会都会要求政府去解答这个“悖论”，作为社会发展的顶层设计，中国未来5年的答案，就藏在“十四五”规划的细则当中。^[1]

《十四五》规划将疾病预防控制体系、检验检测、完善公共卫生服务项目、织牢国家公共卫生服务网定位为接下来国内医疗健康行业发展的核心立足点，与此同时将推进医疗耗材带量采购、发展高端医疗设备被首次提上重要日程。根据医趋势解读，对比十三五规划，十四五规划不再提及深化医改，并且将疾病与放和公共卫生等放在了深化医改之前。

这也意味着在接下来的几年实践中，体外诊断、疫苗研发等产业将保持高发展态势，无论是政策、资本、需求等方面都将为其腾挪出大片发展空间。IVD行业必将面临新一波技术变革，低精度、高依赖性、低效能的诊断设备讲不能满足未来医疗市场的需要，对高精度、高可靠性、高智能化自动化的诊断设备需求大幅涌现。

• 11月24日，国家财政部发布《财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于提前下达2021年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》，提出2021年的补助资金将为79.896亿元，将用于支持31个省市自治区进行公立医院综合改革项目，其中大批医疗设备要进行重新分配与更新迭代。

  
  

• 今年初，云南省政府印发《云南省重大传染病救治能力提升工程实施方案》中表示，云南将改扩建一批传染病医院和提升全省疾控机构核心能力，计划投资54.10亿元，总投资超过65亿元，其中包括：改扩建省传染病医院；在大理州新建省第二传染病医院；改扩建昆明市传染病医院，新建昆明市儿童医院传染病诊疗中心；建成西部领先、国内一流、国际接轨的“区域性国际疾病预防控制中心“。

《十四五》规划的第46、47条内容涉及慢性病管理、分级诊疗、养老等相关问题的发展。

当前，对于国内绝大多数人而言，只有大医院的医生才是真正的医生，这种“误解”、“扭曲“的就医观念对国家分级诊疗下沉带来了理念方面的伤害。更深层次的原因还是在于我国基层医疗体系本就“委靡不振”，在年初新冠疫情“暴风眼”阶段，基层医疗体系薄弱的老毛病”再犯。

年初疫情最为水深火热阶段，武汉某三甲医院医生就向新京报记者反映，医院就诊患者太多，医院门诊资源被大量普通发热病患占据，「（不管）病得重和不重，所有病人都混在一起」，医院收治压力巨大，疑似病例和普通病人混合就诊，更造成了交叉感染的极大风险。许多医院的医护人员长期加班不得休息，防护用品短缺的情况也一度严重。

新医改以来，中央政府多次强调「保基本、强基层、建机制」为医改工作重心，财政对基层医疗卫生建设投入大量资金。但五年改革过去，从目前的医疗卫生格局看来，大医院占绝对主导地位、人满为患，基层医院、社区卫生服务中心门庭冷落，医疗费用节节攀升^[2]。

根据2019中国卫生统计年鉴来看：2019年入院人数中，医院21183万人（占79.6％），基层医疗卫生机构4295万人（占16.1％），其他医疗机构1118万人（占4.2％）。

与上年比较，医院入院增加1166万人，基层医疗卫生机构入院减少81万人，其他医疗机构入院增加57万人。显而易见，三级医院的诊疗人次占比快速上升，对二级及基层医院造成了明显的挤压，后者诊疗人次占比持续下。

• 对比海外市场：在英国，90%的门急诊由家庭医生首诊，美国每年81%发生在医院外的医生诊室，澳大利亚、加拿大、日本、我国的香港和台湾地区，这个比重也均超过80%。

  
  

• 从费用方面看，国内人均基本公共卫生服务经费补助标准从2009年的15元提高到2019年的69元，服务项目逐步增加。但基层医疗机构在分诊体系中却依然是个“短板”。

经此一“疫”，国内医疗体系所暴露的短板值得深思，分诊体系的发展依然任重道远，《十四五》规划再次将其提上重要日程，也为体外诊断行业发展指明了方向。未来分级诊疗政策会进一步下沉，合理且符合基层病种的医疗资源也会进一步分发给基层医疗机构，目标是让其承担“首诊、首检”“快速分流”的重要任务。

小桔灯网产业园研究院预测，如果分级诊疗制度进一步优化（解决医疗资源分配不均等复杂的分配问题）未来大批慢性病患者逐渐对基层医疗临床判断产生依赖、诊断需求不断扩大，进而基层及三级以下医疗机构诊断产品更多向国产制造商倾斜。

值得注意的是，IVD行业尤其是POCT细分领域在分级诊疗体系中承担着一环重要作用，优质的POCT企业能赢得市场给予的回报和政策带来的红利外，需要坚定信念不断深耕基层医疗市场，满足基层市场现有需求和挖掘潜在痛点。因为分级诊疗体系不仅在日常运转中可以提升医疗资源的利用效率，还能延伸医疗服务体系的承载力。分级诊疗最终的核心是：提升基层社区医疗机构的全科家庭医疗服务能力。

“双循环”战略驱动IVD技术变革与需求升级

十四五期间，另一个重要基调不可忽视，即为“双循环”战略。中国国家主席习近平提出要推动形成“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”。体外诊断行业同样需遵循这一顶层计划安排。

在这里，我们首先提出一个疑问，什么是“双循环”？

目前，还没有明确的说法来解释“双循环”这个概念，但核心是以国内大循环为主体，扩大内需，更好发挥国内产业门类齐全、市场潜力广阔的优势，降低外部动荡带来的挑战。在此基础之上，运用国际分工与协作，打通国内国际经济互相促进发展。

图源丨国家统计局

这种变化表明，国内若要持续依靠海外需求来维持其庞大的医疗器械/体外诊断制造设备运转是不可持续的。年初新冠病毒的爆发暴露了国内市场及全球对关键医疗设备的依赖程度（PCR分析仪、呼吸机、快速检测设备），在当前美国推动世界两个最大经济体大幅脱钩的推动下，加之新冠带来的巨大冲击各个国家将更加依赖这些高端医疗设备产品，国内市场亟待突破“卡脖子”技术，只有实现“自力更生”、“自主生产创新”命运才能掌握在自己手中。

简言之，双循环战略要立足国内大循环为基础，在自力更生与开放之间取得平衡，向内挖掘其巨大的国内市场的潜力，并依靠本土创新来推动增长。

值得一提的是，此次国家顶层驱动的扩大内需战略将更多的依靠科技创新、生名健康、新材料等新兴产业，形成一个可良性循环的完整内需体系。细分到医疗器械制造业来看，原有高投入、高消耗、高排放、低效能的粗放型发展模式将逐渐被智能化、自动化生产方式替代，整个体外诊断行业需要实现产业升级。

另外，IVD企业原有“重销售”“轻研发”的运营模式必定将被市场淘汰，未来，资源、人力、政府扶持力等都将重点输出给优质企业研发团队，高效持续的研发团队是IVD企业发展壮大的核心要素之一。

在双循环的推动下，主打国内生产、国内消费的国产制造加速突围，IVD本土产品成为构筑“内循环”的重要一环。近两年，国家政策频频对医疗器械产业释放政策红利，配置国产IVD设备、遴选优秀国产品牌建立标杆、推动体外诊断产品研发能力等为国内医疗器械/体外诊断行业带来的重要的发展机遇。

• 《太原市中心医院医疗设备（国产）公开招标采购公开招标公告》，将以604.424万元的预算金额对院内医疗设备（国产）进行招标采购。

  
  

• 《广东省财政厅关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》表示：市县级以上公立医院，第2台及以上大型医疗设备配置，在实际执行落地时原则上全部选择国产；市县级以下的公立医院首台配置就要选择国产。

• 《广东省卫生健康委关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》，明确提出积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。
  

据悉，进口品牌在医疗器械市场份额中占比至少达60%，在三级医院中该比例高达约 80%，国产替代空间巨大。相比于治疗类产品（如手术产品），诊断及监护类领域更易实现国产替代。

以往，国外企业注重以品牌维护提升议价能力，企业产品形成良好的口碑或达到可观的投放量需要经年累计。因此，其产品沉淀中获得的议价能力成为外企宽广的护城河。如今，时代和国家战略布局已发生变革，品牌议价成为过去时，想要构筑体外诊断市场新的护城河需要回归产品本身，包括定价、供应链、售后等服务能力。另外，若未来国产政策助推国产产品进院，国家统一全国收费标准，国产IVD设备进三级以上医院将加速。

需要肯定的一点是，双循环激活国内IVD市场，国产设备进院速度会进一步加快，但部分国产产品仍存在技术上的不足，针对这一点，双循环战略也找到了解决办法，马上会给大家讲到。

双循环战略重点提出了加强供应链安全，尤其是在软件、精密设备、集成短路等“卡脖子”的关键领域。若不是新冠疫情，我们很难想象到国际分工发达的今天，会出现供应链全面断裂的局面。换而言之，与国家核心安全保障相关的部分，即粮食、医疗、能源和信息通信技术等领域，仅这些领域“被管理”，供应链仍出现了“局部断裂”。

国务院发展研究中心前副主任王一鸣说，中国需要提高国内效率，才能幸免于美国领导的西方国家采取技术遏制措施。

未来，随着国内精密仪器供应链进一步完善，具有优势的IVD企业竞争力进一步加速。如果在化学发光或测序设备产业链领域，中国具有全产业优势，且领先全球，这种优势有望继续巩固提升，形成全球IVD竞争力。