1. 药物临床试验质量管理规范 · 2020 https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200426162401243.html 2. 药物临床试验必备文件保存指导原则 · 2020 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200608094301326.html 3. 药物临床试验数据现场核查要点 · 2015 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20151110203701981.html 4. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 · 2016 http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm 5. 国际多中心药物临床试验指南（试行） · 2015 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20150130120001641.html 6. 药物临床试验的一般考虑指导原则 · 2017 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170120160701190.html 7. 中华人民共和国药品管理法 · 2019 http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201909/t20190917_306828.html 8. 药品注册管理办法 · 2020 http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498012.htm 9. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知 · 2014 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593g/201410/9bd03858c3aa41ed8aed17467645fb68.shtml 10. 药物临床试验机构资格认定办法（试行） · 2004 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20040219110801929.html 11. 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 · 2009 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20091102095701302.html 12. 药品注册现场核查管理规定 · 2008 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20080523120001411.html 13. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） · 2011 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20111202112701644.html 14. 一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定 · 2013? http://www.cfdi.org.cn/resource/news/6063.html 1. 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） · 2011 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20111202113101617.html 2. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 · 2019 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201912/3922e93c3ef84c54879f36777db73568.shtml 3. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=4e2d154606670975 4. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=9cf18143e2f6c19d 5. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=f958704abe7cc79a 6. 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=78b5c2acb8aa8710 7. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 · 2008 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=5371cf52a2824543 8. 药物致癌试验必要性的技术指导原则 · 2010 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=80750125d54e45c8 9. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=f5aba41e72c3b4eb 10. 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=15d6bbd768236b82 11. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=0522d01aa9114c07 12. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=f7487b1b6c03a96e 13. 药物相互作用研究指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=17f80cb05ff320e3 14. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=26bf902219124e7d 15. 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=d5aad092666fa344 16. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=0234837e8998220a 17. 治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=65dbf5df7b484fc3 18. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=c7091c0fc67136ca 19. 预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=fe809339b34dd14c 20. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=aea37d81f7ae35e0 21. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=4ba42e9a9a2b88bf 22. 药物生殖毒性研究技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=19c59fe280212130 23. 手性药物质量控制研究技术指导原则 · 2012 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=5836d97a1260207f 24. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） · 2011 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=17a32739887d5233 25. 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 · 2008 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=79e84a6b8413e7ac 26. 已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一) · 2008 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2da044d7fb5dffb3 27. 药物遗传毒性研究技术指导原则 · 2007 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=70f7d5035c6f72d9 28. 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 · 2007 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=fadcecad2a7efc6c 29. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 · 2007 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=b65a6348216842f5
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