1. 设计开发各阶段简述 不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显,但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。体外诊断产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。 * 决策阶段 对市场环境需求、科学技术发展、企业生产能力、产品的经济效益等进行可行性调研分析,并通过对产品进行先行试验或者专家评审后,再做出产品是否设计开发的决策。 * 设计阶段 通过对产品结构、材料、工艺的分析选择,设计、计算及进行必要的试验完成编(绘)制全部产品图样和设计文件。 * 试制阶段 文档、工艺文档等进行正确性验证,并对产品的环境适应性、技术可靠性进行检验。 * 持续改进阶段 通过了解并掌握加工、装配、储运及使用中的质量信息、用户要求、及时汇总、分析与处理，进行必要的试验和产品改进，以实现产品质量的不断发展，提高产品的实用性。 产品研发关键节点流程参见下图。
图 1 产品研发关键节点流程 注：M1~M5，里程碑决策评审，同时表示相应的阶段；TR1~TR13，关键技术或业务评审。 各阶段详细划分举例参见下表。
表 1 各阶段详细划分举例 2. 各阶段关键输出与评审案例 各阶段关键输出与评审举例参见下表。
表 2 各阶段关键输出与评审举例 3. 各阶段任务举例 3.1 M1决策阶段（产品策划与立项决策阶段）举例 M1决策阶段（产品策划与立项决策阶段）的主体任务与角色定义参见下表。
表 3 M1决策阶段主体任务与角色定义 3.2 M2设计阶段（产品设计与小试开发阶段） M2设计阶段（产品设计与小试开发阶段）的主体任务与角色定义，参见下表。
表 4 M2设计阶段主体任务与角色定义 3.3 M3试制阶段（产品中试阶段）举例 M3试制阶段（产品中试阶段）的主体任务与角色定义，参见下表。
表 5 M3试制阶段主体任务与角色定义 3.4 M4定型生产阶段（产品确认阶段） M4定型生产阶段（产品确认阶段）的主体任务与角色定义，参见下表。
表 6 M4定型生产阶段主体任务与角色定义 刘博 一般情况下，企业在研发阶段选择临床样品对产品性能进行验证。 3.5 M5持续改进阶段（项目结项阶段） M5持续改进阶段（项目结项阶段）的主体任务与角色定义，参见下表。
刘博 以上M1到M5阶段，各阶段应输出相应的产品报告，但实际产品设计开发过程中并不仅限于以上报告。 4. 产品生命周期管理 产品生命周期管理阶段的主体任务与角色定义，参见下表。
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