即时检测（POCT）在急诊医学中的应用与管理

来源：《检验医学与临床》2020年17期、CACLP体外诊断资讯作者：段小勇1,王 晟2△,吴柳春3

三峡大学第三临床医学院/国药葛洲坝中心医院:1.急诊科;2.检验科;3.医疗业务部，湖北宜昌 443002

急诊医学的特点是要以最快的速度、最有效的手段，尽最大可能挽救患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残[1]，因此需要一种能就地取材、即时报告的检验方法为最终治疗的成功赢取充足时间。而即时检测(POCT)就是一种能够在最接近患者的地点完成标本采集[1]并即刻进行的检测分析，可快速得到检验结果，为患者即时监测或者诊疗提供必要依据[2]的检测模式，能够帮助急诊科医生短时间内得到关于诊断及预后的检测结果[3]，有助于疾病的治疗[4]。为确保急诊患者的成功救治同时配合胸痛中心的建设，经本院POCT管理小组的调查研究后决定在急诊科开展包括血糖(Glu)、心肌梗死3项联合检测(以下简称心梗三联)[肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)]、D-二聚体(D-dimer)的POCT项目检测并进行全面质量管理。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取 2018年11月至2019年5月在本院急诊科进行POCT检测的患者1 785例为观察组，其中男916例，女869例；年龄9～95岁，平均(69.2±13.6)岁；Glu检测1 383例，含危急值结果38例；心梗三联检测289例，含危急值结果17例；D-dimer检测113例。选取2018年11月至2019年5月在本院检验科进行上述急诊检验的患者1 821例为对照组，其中男972例，女849例；年龄2～97岁，平均(68.5±14.1)岁；Glu检测1 064例，含危急值结果49例；心梗三联检测536例，含危急值结果34例；D-dimer检测221例。

1.2 仪器与试剂 急诊科在用POCT仪器总计6台，其中美国雅培越佳型便携式血糖仪(以下简称血糖仪)5台，北京乐普乐锐荧光免疫定量分析仪(以下简称荧光免疫分析仪)1台(检测cTnI、Myo、CK-MB、D-dimer)。检验科使用相对应检验仪器为美国贝克曼库尔特AU5800生化分析仪，德国西门子Advia-XP化学发光分析仪和西班牙沃芬ACL TOP700凝血仪，以上仪器均使用原厂试剂及校准品。

1.3 方法

1.3.1 实施准入制和档案化管理 投入急诊科使用的POCT设备及检测项目必须通过精密度、正确度和线性范围的性能验证并由本院检验科出具性能验证合格报告；POCT设备由设备科统一编号并建档管理。使用的血糖仪和荧光免疫分析仪均为全院统一型号，以保证检测结果在院内有良好的可比性。

1.3.2 精密度验证 急诊科开展的POCT项目，每项至少使用2份不同水平的质控品，连续检测20次，计算有效检测结果

1.3.3 线性验证 对精密度验证已通过的各POCT项目进行线性范围评价，包括cTnI、Myo、CK-MB、D-dimer、Glu。选取满足上述项目说明书中线性范围的高值和低值临床血浆标本(Glu标本为同血型全血各1份)。依照卫生行业标准WS/T 408-2012线性评价指南中的方法将该高值和低值标本分别按4∶0、3∶1、2∶2、1∶3、0∶4的比例配制成5个不同水平的标本，每个水平标本重复测试2次，将各水平两个检测结果的平均值作为实测值，同一项目线性验证的所有测试必须30 min内完成。依据各标本不同的稀释比例计算出其理论值和预期值，再将两者进行回归分析与线性检验，若线性回归方程的相关系数r≥0.975或R2≥0.95，则认为该项目在验证中选取的低值至高值范围内线性评价通过验证。

1.3.4 正确度验证 即比对试验，每半年开展1次POCT检测项目与大型检验仪器检测结果的比对。具体方案和判断标准见表1。

表1 比对试验方案和判断标准

注：*本院cTnI危急值范围为>0.5 μg/L。

1.3.5 制订标准操作流程 内容涵盖检测前、中、后的全部过程[5]。(1)检测前包括仪器及加样工具的使用条件和清洁要求、试剂及耗材的储存和使用、标本的正确采集、科内交接的标准流程等。(2)检测中包括室内质控的频率(每24 h必须进行1次室内质控检测并记录在案)和要求[各项的质控靶值均使用累计该项目3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数；质控规则仅设1～3s(控制限)失控规则，其中Glu的控制限同该项目比对试验合格判断标准；D-dimer的控制限为其质控靶值±25%数值区间；cTnI、Myo和CK-MB的控制限为其质控靶值±30%数值区间]、标准的加样方式(要求加样工具定期校准)、规范的项目检测操作流程、复检规则(与临床表现不相符时必须使用另一检测系统进行复检)和危急值登记等。(3)检测后包括检测报告的内容和形式、保存方式与期限、检测完成标本及其他医疗废弃物的处置等，并指定专人负责仪器与加样工具的维护保养和质控[6]。

1.3.6 定期评价 (1)配合医疗业务部进行每月1次的操作规范与室内质控检查，规范操作各项日常操作；(2)参加每半年1次POCT检测项目的比对试验，如发现不达标仪器立即淘汰更新。

1.4 实际应用效果评估指标

1.4.1 标本周转时间(TAT) 从医生申请检验项目到收到检验报告的时间[7]。

1.4.2 复检准确率 发现检测结果(Glu除外)与病情不符再次复检时，复检结果相同标本数占复检标本数的比例[8]。复检时使用相同标本在另一个检测系统上复测。

1.4.3 危急值抢救成功率[9] 指患者危急值状态解除(判断标准：Glu为不超过1 h的再次检测结果不在危急值区间，cTnI为血流恢复)例数与发生危急值例数之比。

1.5 统计学处理 采用SPSS22.0统计软件对数据进行统计分析，计量资料以

2 结 果

2.1 运行全面质量管理的成效 投入急诊科使用的POCT设备及检测项目均通过精密度、正确度和线性范围的性能验证，见表2～4。

表2 急诊科开展的POCT检测项目精密度判断标准及验证结果(首次)

2.2 TAT结果比较 观察组Glu检测项目TAT为[(4.72±1.83)min]，对照组为[(79.58±21.64)min]。观察组心梗三联检测项目TAT为[(20.39±3.65)min]，对照组为[(71.96±24.58)min]。观察组D-dimer检测项目为[(17.82±2.36)min]，对照组为[(68.71±20.53)min]。两组各项TAT结果比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。

2.3 复检准确率比较 观察组复检准确率为89.19%(33/37)，对照组为93.88%(46/49)，观察组略低于对照组，差异无统计学意义(χ2=0.620，P=0.431)。

表3 线性范围评价结果(首次)

注：*表示6台仪器线性结果中R2最低值及对应回归方程。

表4 比对试验验证结果(首次)

2.4 危急值抢救成功率比较 观察组危急值抢救成功率为94.55%，其中Glu项目危急值抢救成功率为97.37%(37/38)，cTnI项目危急值抢救成功率为88.24%(15/17)；对照组为83.13%，其中Glu项目危急值抢救成功率为91.84%(45/49)，cTnI项目危急值抢救成功率为85.29%(29/34)；观察组危急值抢救成功率高于对照组，差异有统计学意义(χ2=3.989，P=0.046)。

3 讨 论

POCT是一种快速、简便、高效的检测方法，因此特别适用于急诊医学领域。而目前大多数急诊科都存在拥挤、治疗延迟、危急重症患者无法及时给予足够的关注等现象[11]，如何加快急诊运行效率是迫切需要解决的一大问题。在急诊科合理应用POCT能够帮助急诊科医生缩短疾病诊疗的时间[12]，对挽救患者生命、改善病情及预后等具有重要意义[13]，同时还可有效缓解拥挤现象并提高急诊科运行效率。

而POCT由护士操作检测，质控从实验室较为封闭的环境转移到临床科室，在仪器使用和管理上更加复杂[14]，结果容易出现偏差，增加医疗安全风险[15]，因此需要对其质量进行全方位管理。本院制订并严格实施急诊科POCT检测项目标准操作规程，在医疗业务部每月1次的操作规范与室内质控检查的指导下，纠正了日常操作部分不规范的地方，规范了急诊科内POCT检测项目的整个操作流程，良好地把控了检测前、中、后各项操作的质量，有效地保障了检测结果的质量，同时提升了急诊科医护人员规范操作和质控的意识。本研究结果显示，在严格执行全面质量管理的前提下使用急诊医学POCT设备，能在保障检测结果准确的同时大幅度缩短TAT和有效提升急诊危急值抢救成功率，保障医疗安全的同时在临床监测与治疗中充分发挥积极作用，有较高的临床应用价值。

参考文献

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DOI:10.3969/j.issn.1672-9455.2020.17.049