全球局势风雨如晦，中国市场从未爽约。大洋彼岸的美利坚共和国正在经历美国大选悬而未之际，中国第三届进口博览会在上海如期举行。
正是在这样的背景下，中国医疗器械行业发生了2件大事！『首轮高值耗材国家集采正式启动，冠脉支架国家集采报价最高降幅96%』与『时隔10个月之久，国家药监局首次批准2款新冠检测试剂盒上市』。其中，后者向IVD行业释放出了重要的积极信号！
全球疫情迅猛反弹！ 国内首款新冠抗原试剂获批 在正文的开头，我们先来看这样一组数据：
图丨网络 经过大半年的持续抗疫，原以为新冠能在人类的“反抗”中逐渐消停下来，可曾想它像”6月的天娃娃的脸”般起伏不定，导至感染人数持续攀升。 另外，随着新冠叠加流感季的艰难困境也令今年冬季全球防疫工作雪上加霜，许多欧洲国家当季感染人数超过了今年春季的历史记录。美国斯坦福大学微生物学家戴维·雷尔曼认为：新冠病毒在接下来几个月将进入“全盛期”。同时，越来越多的数证据表明，冬季气温的下降推动新冠疫情出现更大规模的爆发。 在此大环境下，今日国家药监局首次批准了2款新冠检测抗原试剂。两款试剂的获批意味着，在获得某国的出口资质下，新冠抗原试剂将顺利销往被新冠裹挟至“水深火热”的大洋彼岸。
上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。 值得注意的是，药监局明确表示抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。 其实，此次抗原试剂的获批并不是专为秋冬季新冠疫情的加重而“突发”审批的，早在今年6月，尚未被公众熟知的抗原检测就被国家工信部列入重要工作清单中，明确表示『推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关，进一步丰富检测筛查的技术手段』。 很好奇的是，新冠抗原试剂为何时隔10个月之久才获批上市？深究其原因，在假阴性病例、无症状感染者持续上升的情况下加大了新冠检出难度，此前被广泛采用的核酸检测试剂与抗体检测试剂都无法在病毒感染早期时提供快速准确的新冠检测结果。
海外新冠试剂盒需求大变 抗体试剂或不再是“香饽饽”！ 今年6-7月，海外市场包括意大利、美国、欧洲等国就已开始使用新冠抗原试剂来进行病毒筛查。同时间内，国内企业开始进入抗原试剂的研发期（由于国内防控有力使得企业研发抗原试剂缺少临床样本，国内抗原试剂研发速度没有国外快）。
在此背景下，海外防疫物资的需求将激增，新冠试剂出口有望迎来新增长，但随着抗原试剂与“三联检”试剂的推出，海外新冠试剂市场结构已发生重大变化。 根据路透社消息，由于德国单日新冠人数的直线上升，累计确诊病例超过59万例，德国启动新冠抗原试剂用于大面积的筛查，抗原检测可在几分钟内出具结果，单次检测费5.9欧元（约合47元人民币）。德国目前每月可做900万次抗原检测，理论上可覆盖10%以上人口。 对此，国内上市IVD企业的一位海外销售人员对小桔灯网表示：该公司目前收到海外8000万人份的新冠抗原检测试剂盒需求订单，该试剂盒金额售价4—5美金/1人份，这个价格非常具有市场竞争力。 小编认为，抗原试剂能够得到如此高的信任度是由于它能够跳过窗口期直接检测出病毒中的特有蛋白（即抗原），操作方便，出结果快。该方法集合了核酸试剂和抗体试剂的优势，避免了核酸试剂检测时间长、假阴性高的问题。
图丨小桔灯网产业研究院
2020年9月28日，WHO公布了第一版新冠病毒抗原快速检测试剂应急使用清单，表示在未来六个月内，将有1.2亿份可负担的检测试剂被送往低收入和中低收入国家。并于美国雅培和韩国SD Biosensor以及盖茨基金会达成协议，将在六个月内生产1.2亿份这种方便携带和使用的快速检测试剂。 值得注意的是，针对新冠病毒抗原、抗体、核酸的检测方法，各国立场不断变化。但我国明确表示核酸诊断时检测新冠病毒的“金标准”，抗原试剂是现有检测方法的补充，适用于用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。 目前国内外已生产并销售新冠抗原试剂的厂家有东方生物、万孚生物、业为基、Quidel、雅培、BD、LumiraDx、华大基因（三联检）等。
图丨光明网 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
