前言 说到“质量”相信每位从事医疗器械及IVD的同行都不会陌生，从原材料供应商的管理，产品的设计开发到产品成品放行，都少不了质量的身影。 虽然许多医疗器械公司把“质量是企业的生命线”“安全第一，质量第一”等口号作为企业的标语，但在实际中发现，因质量原因而产生的投诉不断，其中因飞行检查而导至停产整顿的企业更是不在少数，许多质量部经理对此满腹委屈。 因为大部分质量人主观上是想把产品质量放在第一位，有意愿向客户提供高质量的产品。但在公司内部由于利益导向或复杂的现实原因，又无法坚持质量第一。其中问题结症何在，由于各个公司的情况不同，本文并不想过多阐述，否则变成了对公司对同事甚至对审评老师的吐槽大会，并不能真正的解决什么问题。
诚然“质量”是一门系统繁琐的学科，专门写一本书来介绍也不足为过，在平时看公众号文章和一些文献时，常看到对质量相关的一些介绍，但多数是片面介绍几个点，没有系统的介绍质量，导至包括我在内的许多人在初期没法准确的掌握什么叫质量。 因此小编在这里抛砖引玉，通过几篇文章从几个方面阐述对质量的浅显的理解，从整体到局部逐一讲解质量思维在IVD中的应用。随着写作的深入，可能下述的具体内容会有所调整。由于本人能力有限，工作经验和对知识理解的不足，文章中如有错误，欢迎各位老师批评指正。
一． 浅谈质量
目前关于质量的定义主要有两种说法
指的是产品所具有的固有属性或被赋予的属性满足明示的（客户需求），通常的（惯例）或必须履行的（法律法规要求）需求或期望的程度。从定义中可以理解质量的内涵是由一组固有的特性组成，并且这些固有特性是以满足相关方所要求的能力加以表征。 另一种质量定义是由美国著名质量管理专家朱兰博士从实用角度对产品质量下定义。他认为产品的质量就是产品“适用性”即“产品在使用时能成功的满足用户需要的程度。这两种定义方式也被称为广义质量概念和狭义质量概念。从下表中可以更具体的理解两种概念的区别和联系。
质量是一个永恒的概念，在古代人们就必须了解哪些果蔬是好的，哪些石头是可以制作成工具的，人们在实践中获得质量的知识一代一代的流传。然而质量作为一门学科进行管理，是在20世纪人类进入大规模机械化后才开始的。 2.1 质量检验控制阶段 20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，对产品进行百分之百检测。同时间受“科学管理运动“的兴起，提出了人员的科学分工，进而产生了一支专职检察队伍，构成了专职的独立的质量检验机构。 但此时的质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品的质量。这属于一种事后检验把关，无法在生产过程中起到预防控制。此外百分之百检测增加了生产周期和检测成本于是一些著名的统计学家和质量管理专家尝试运用数理统计学的原理来解决。 1924年，休哈特提壶控制和预防缺陷的概念，并成功地创造出了”控制图“，把统计学概念引入质量管理中，进而把质量管理推入到下一个新的篇章。 2.2 质量统计控制阶段 第一次世界大战后期，为短时间解决国军兵服装的军需问题，休哈特运用正态分布原理，通过十种不同尺寸规格的军装，基本上满足了300万士兵体裁的要求。后来又将统计学原理运用到质量管理中，并发明了控制图，将质量管理从事后检测转变为事前分析改进，从而预防废品的产生。控制图的产生也正式标志着质量管理作为一门单独的学科进行研究。 而第一本初版的质量管理学专著就是休哈特出版的《工业产品质量的经济控制》。随着第二次世界大战结束，随着企业扩大生产规模，质量统计控制也从军工厂逐步发展到民用企业，除美国以外的国家也开始推行此种管理方法。 其中休哈特的PDCA（计划-执行-检查-处置）循环的观点被质量管理大师戴明等人广泛应用，至今仍然是质量管理中心最经典的持续改进管理模式和思维方式。 然而，统计质量管理由于过分强调质量中的统计方法，使人们误认为质量管理就是“统计”。同时这种方法过于集中于生产部和检验部，忽略了其他部门对产品质量的影响。 2.3 全面质量管理阶段 随着科学技术的发展，各种精密复杂的产品出现，使人们对产品的安全性，可靠性，经济性的要求越来越高，此时就必然要把质量问题作为一个有机整体加以综合分析，实施全员，全过程，全企业管理。 1961年美国通用电气公司质量经理费根鲍姆首次提出了“全面质量管理”理论。他提出全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究，设计，生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量活动构成一体的有效体系。此后费根鲍姆的全面质量管理概念逐步被全世界各国所接受，在运用时各有所长。我国自1978年推行全面质量管理（TQC）以来，在实践上和理论上都有所发展和提高。 2.4 六西格玛管理阶段 六西格玛的出现得益于质量管理的进一步发展和人们对质量深入理解。在20世纪80年代中期，摩托罗拉工程比尔史密斯提出六西格玛概念，他提出，产品质量特性服从正态分布，其波动范围为均值（一般用μ表示）左右的3倍标准差（一般用σ表示）之间。 如果公差范围在均值的6倍标准差（即六西格玛）之间，即使考虑过程均值在生产过程中会出现漂移，并假定即使出现1.5倍标准差的漂移，根据正态分布的规律，此时出现缺陷的机会也只有百万分之3.4. 因此，他建议摩托罗拉应将质量目标设置为六西格玛，即达到只有百万分之3.4缺陷率的质量要求。随着对管理的理解深入，人们在六西格玛管理中引入许多改进工具，比如我们所熟知的FMEA，DMAIC等，将六西格玛管理与精益生产融合起来，使六西格玛成为了一套可以实用和切实可行的管理方法。六西格玛管理已经不再仅仅是一种质量改进方法，而是已经发展为可以使企业保持持续改进，增强综合能力领导能力，以顾客为中心价值观驱动的变革方法。 本文主要从质量的定义以及质量的发展简单介绍什么是质量，以及质量的由来。篇幅较短，不及万一。如果有想进一步了解质量的，小编在这里推荐几本书，希望对大家有所帮助。 第一本是朱兰的《朱兰质量手册》（第六版），里面详细介绍了质量的管理过程，以及著名的朱兰质量管理三部曲，这本书很厚共有1128页，需要耐下心来认真细读。 第二本是因果图的发明人石川馨所著的《质量管理入门》，书里内容更贴近于实际的生产工作，读起来不枯燥，推荐给大家。 第三本是何桢主编的《六西格玛绿带手册》，细致介绍了精益项目的管理方法。 |
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