《中国PCR基因扩增仪市场调研报告》包括PCR基因扩增仪原理、分类、发展趋势、市场前瞻、主流产品盘点、用户单位性质分布、PCR仪品牌及品类分布、政府采购行为分析、价格分布等内容。 PCR仪作为基因扩增分析的首选仪器设备，被广泛应用在生命科学研究、生化分析、临床诊断、药物分析、法医鉴定和疫情快速检验等领域中。 PCR仪依据的是一种名为聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，简称PCR)的生化技术。回顾分子生物学的发展历程，PCR 技术的发明和普及无疑是最重要的篇章之一。1989年，美国《Science》杂志列PCR技术为十余项重大科学发明之首。1993年，由于PCR技术在理论和应用上的跨时代意义，其发明人Mullis等因此项技术获诺贝尔化学奖。 为了解近年来PCR基因扩增仪的技术发展趋势、市场行情、PCR仪各品牌市场占有量及重点应用领域等，来为PCR仪相关从业者提供参考或者指导意见。 1 PCR诊断简捷精准，产品过审数量占分子诊断高达93% 1.1 PCR技术灵敏、简便、快捷，二代技术发展为主流诊断平台PCR(聚合酶链式反应）是一种用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，其技术原理以DNA双链结构为基础，利用DNA在体外高温时变性分解成单链，低温时引物与单链结合，在DNA聚合酶作用及适宜的温度下合成互补链，达到体外复制的目的。PCR反应灵敏度高，靶细胞检出率可达1/100万，病毒检测灵敏度≥3RFU，最小细菌检出率为3个细菌；检测样本纯度要求低，仅需DNA粗提取；扩增反应在2-4小时内完成，使用简便、快捷。
自20世纪90年代以来，PCR技术在临床领域开始广泛应用，是目前国内应用最为广泛的分子诊断技术平台。对比其他可选技术来看，PCR已经成为许多临床诊断的“金标准”，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域。
1985年穆勒发明PCR技术，几十年来不断更新迭代经历了从第一代定性PCR到第二代荧光定量PCR，再到第三代数字PCR的三个发展时代，在这过程中还形成了ARMS法、HRM法等分化技术。目前二代技术为主流应用平台，其高精度、可定量的特征推动了产品在临床的应用。截止到2018年9月，CFDA已经批准659份荧光定量PCR产品注册证，占PCR类产品获批注册证的78.64%。三代技术主要为多重PCR、数字PCR产品，该类产品可进行核酸决定定量，但是在应用场景上尚在探索阶段。
从各代技术生命周期来看，第一代定性PCR，现已基本被市场淘汰，进入衰退期；第二代荧光定量PCR，是目前PCR技术的主流，已具备良好的临床基础，正处于成长期过渡至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间；以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术，现在正处于成长期，市场增速在20%以上；第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向，目前临床应用尚未成熟，处于导入期，市场增速约在10%-15%之间。
1.2 监管与激励并举，PCR产品审批数量达838份，占分子诊断比例93%随着相关部门对临床实验室的规范管理、PCR技术的大力推广、高新技术PCR产品的产业化推进，以及下游市场需求的释放，PCR市场实现放量扩张，在产业升级的浪潮中稳步前行。
医疗监督部门积极扶持PCR临床产品审批， 国内PCR产品占分子诊断产品比例93%，远超美国已获批件的PCR产品的50%占比比例。截至2017年12月，美国FDA批准的临床诊断产品中，PCR技术产品数量最多，占比50%。截至2018年3月，CFDA批准898款分子诊断产品，其中PCR技术产品有838份批件，占比高达93%。
根据不完全统计，截至2018年9月，CFDA已经批准838份PCR产品注册证，其中病毒性肝炎、性病类、优生优育类疾病检测为主要应用领域。感染性肝炎注册证数量有118份，其中乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒注册数量有81份；性病类注册证数量有230份，其中HPV人乳头瘤病毒检测试剂盒注册证批件数量有108份；优生优育类注册证数量有140份；肿瘤检测类有75份。
2 PCR临床需求稳步增长，预计2021年市场规模达到53.4亿元 声明：1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。 3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。  最新评论相关分类图文热点 最新文章
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