核酸检测是新型冠状病毒肺炎确诊的重要手段。为了解我国新型冠状病毒(2019⁃nCoV)核酸检测的开展现状及质量状况,国家卫生健康委临床检验中心(以下简称“临检中心”)于2020 年 3 月 16 日~24 日开展了 2019⁃nCoV 核酸检测室间质量评价,并将检测结果进行了统计分析。
本次临检中心下发了12个质评样本,均为国家卫生健康委临床检验中心制备,为基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本,无生物传染危险性,其浓度采用数字PCR定量而来,样本相关的信息如下:
全国返回855个实验室结果
本次共计 1296 家实验室报名,考虑到物流邮寄、自建方法信息的完整性等
因素,实际接受报名实验室数共计 889 家,包括疾病预防控制中心、二级或三级公立医疗机构(含综合医院、专科医疗机构、妇幼保健机构)、独立医学实验室、海关所属国际旅行卫生保健中心、试剂研发厂家、科研院所等,共覆盖全国 31 个省份(含自治区、直辖市),。
本次共计收到 855 家实验室的结果,其中有效结果的实验室数为 844 家(即回报结果完整、在截止日期内回报的结果),采用单试剂检测的实验室 759 家,
采用两种或两种以上试剂检测的实验室 85 家,不同试剂检测结果 931 份。
评价原则和结果
“新型冠状病毒核酸检测”室间质量评价的评价原则如下:
(1)假阴性结果:500 个copies/mL 以上浓度的 2019-nCoV 样本均要求检出, 包括202002、202004、202008 和 202011,未检出为假阴性结果。
(2)假阳性结果:2019-nCoV 阴性样本,包括其它冠状病毒阳性样本,均应报告 2019-nCoV 阴性。报告 2019-nCoV 阳性为假阳性结果。
(3)PT 成绩计算: 202010 号样本不计分。
202001、202002、202004、202005、202006、202007、202008、202011、202012号样本均要求与 2019-nCoV 预期结果相符,完全相符判定为实验室为合格;否则,为不合格。采用两种试剂检测的实验室,以最终结果判定实验室成绩是否合格(不单独评价各试剂检测结果)。
(4)质评结果:本次质评中,共计收到 844 家实验室的有效结果(即回报结果完整、在截止日期内回报的结果),其中合格实验室 701 家(83.1%),不合格实验室 143
家(16.9%)。
结果统计
(1) 各样本总体符合率和复检率
(2)各实验室使用的方法学差异
使用方法包括包括实时荧光 RT-PCR、PCR-基因芯片、PCR-飞行时间质谱、转录介导的恒温扩增、数字 PCR 和高通量测序方法(包括宏基因组测序)。但是实验室基本上都使用实时荧光 RT-PCR 方法,其它方法由于回报结果少,100%符合也不能说明该方法具有优越性。
注:核酸检测的假阳性通常由于标本间交叉污染和实验室扩增产物遗留污染,但也可能是由特定试剂引物探针本身的特异性问题所致。
(3)各厂家产品差异
不同试剂对 202011、202008、202004 和 202002 号阳性样本的符合率和复检率见表 6,202010 号样本(128 copies/mL)共计 6 家实验室检出,2 家为圣湘生物、2 家为达安基因、2 家为自建方法(实时荧光 PCR、数字 PCR 法各 1 家)。
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