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行业聚焦丨IVD行业漫谈

2020-3-24| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3872| 评论: 0|来源: 北大光华成都分院

摘要: IVD行业漫谈进入3月,新冠肺炎疫情仍然持续占据人们的视野。从科学角度,应该如何认识它?曾被沸沸扬扬讨论的新冠肺炎检测标准到底是怎么回事?3月7日,北大光华2018级和2019级MBA成都班共同组织的线上分享沙龙举行 ...

IVD行业漫谈

进入3月,新冠肺炎疫情仍然持续占据人们的视野。从科学角度,应该如何认识它?曾被沸沸扬扬讨论的新冠肺炎检测标准到底是怎么回事?

3月7日,北大光华2018级和2019级MBA成都班共同组织的线上分享沙龙举行第三期,2019级MBA成都班学习委员林鑫,结合新冠肺炎的检测标准针对体外诊断(以下简称IVD)行业进行了分享。

从新冠肺炎的检测标准,到IVD的发展历史、市场、产业链和行业细分,林鑫同学的分享满满都是知识点,让大家管中窥豹对IVD行业有了综合认知,被同学们评价为“信息量不亚于上了一堂课”。


IVD与新冠肺炎

研制出新冠病毒检测试剂的企业已达131家

3月2日,成都企业迈克生物发布公告称,公司日前收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,旗下新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)获批。这是迈克生物研发出的西南地区首个新型冠状病毒检测试剂盒,可实现2小时内96份样本的快速检测,早在2月初就受到媒体关注。

林鑫同学本科毕业于清华大学,目前就职于迈克生物,上述新冠病毒检测试剂盒就是一种IVD产品。通俗来说,IVD就是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

结合到新冠肺炎的检测,根据3月4日国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,4条流行病学史和3条临床表现中,有流行病学史中任何一条,且符合临床表现中任意2条,或者无明确流行病学史但符合临床表现中的3条,均可判断为疑似病例。而从疑似病例到确诊病例,须同时具备病原学或血清学证据之一,无论是实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸,还是进行病毒基因测序、血清抗体检测,均属于IVD的范围。

包括迈克生物在内,目前研制出新型冠状病毒检测试剂的企业已达131家。其中研发出核酸检测试剂的企业有101家,研发出免疫诊断试剂产品的企业有21家。



IVD发展史

从“用眼睛看”到智慧医疗、精准医疗

对比同期国际水平,林鑫同学为大家分享了国内检验科和临床检验项目的发展历史。

上个世纪50年代初,我国各医院检验科、临床检验项目大多限于血、尿、便三大常规。检验设备简陋、原始,检验人员主要靠显微镜、试管、比浊管等,做最基本的形态学检验。试验项目少,精度差,基本靠“用眼睛看”。

1960年我国建立了结合科研与常规检验的第一个临床生化科,1962年创办首个临床生化大专班。60年代中后期,国内临床生化检验基本处于停滞,同期国际临床生化检验突飞猛进,此时差距拉大。

70年代中国迎来生育高峰,但由于当时医疗卫生体制缺乏科学管理,通过未经严格消毒的医疗器械、输血献血、母婴垂直感染三个主要渠道,中国成为乙肝发病大国。人们开始了解病原体感染和免疫知识,在科研开拓者的推动下,以抗原抗体特异反应的免疫诊断方法应运而生。

北京大学人民医院陶其敏教授在1973年10月自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒,开启了中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。

特别值得一提的是,当时中国不具备疫苗敏感性和安全性试验条件,陶其敏教授为了疫苗早日应用,毅然伸出手臂接种了第一支乙肝疫苗。

改革开放后,IVD发展迎来新高潮。中华医学会创办了《中华医学检验杂志》,奠定了临床生化检验的理论基础。1984年,国务院发布命令,规定检验报告计量格式,体外诊断开始走向规范化、标准化。高等医学院校开设检验专业大学本科教育,具有高等专业教育的检验医学人才开始进入医院临床检验科。

90年代大量全自动化技术设备引入,临床微生物检测实现了全自动化。PCR(聚合酶链式反应)技术开始在医院检验科开展。国外留学归国和研究生学历的专业人才进入检验医学领域,并逐步实现国内检验专业研究生培养教育。1998年上海和北京分别成立南方基因中心和北方基因中心,1999年正式参与了国际人类基因组计划。中国承担其中1%的任务,成为参加该计划的唯一发展中国家。

21世纪,IVD开始走向现代化。技术装备向两极化发展,即大型自动化、智能化和微型化、即时化。可穿戴的POCT即时诊断和网络结合形成智慧医疗。核酸检测和大数据结合,产生了精准医疗。在国家支持创新及自主研发政策推动下,体外诊断技术正在逐步实现国产替代进口。


IVD市场及展望

跨国巨头占据过半份额,国产替代机遇大

从市场方面看,2018年全球IVD市场规模约680亿美元,预测未来10年将维持3-5%的年增长率。具体到国内,2018年国内IVD市场规模约为604亿元,预测10年内将维持15%以上的年增长率。

IVD全球市场格局高度集中,五大巨头企业罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞在2017年全球市场占比为57%,其中罗氏1家企业占比约20%。截至2017年,国内市场也被5大跨国巨头占据超56%的市场份额,国内1200家IVD企业,占比最大的迈瑞医疗仅占3.1%左右。但从2012年到2017年,越来越多国内企业市场占比逐渐提高,未来国产替代是很大的机遇。

展望IVD行业的未来发展,从供给端政策环境来看鼓励产品创新和技术升级,分级诊断的推进给基层医疗机构诊断需求带来增长。但在医保控费的整体思路下,将加速体外诊断行业集中度的提升,要求企业加快自建营销队伍,强化终端服务能力。

最后,林鑫同学总结,我国IVD产业虽然起步晚,但国内企业正在奋起追赶。属于核心利润环节的产业链上游对国外进口依赖度较强。目前外资占比大,国内企业多为小散。但中国IVD行业的增长速度远高全球平均水平,且长期发展动力充足,细分领域发展分化明显,再加上我国目前人均IVD支出远低于全球平均水平,伴随经济发展和人们支付能力提升,未来发展空间值得期待。


供稿:北大光华2019级MBA P3班  刘春梅






【北大光华行业聚焦】北大光华行业聚焦是北大光华2018级/2019级MBA成都班共同发起的沙龙活动。以同学们所在的行业为基础,分享经历、观察和洞见。希望藉此增进交流,也拓宽跨行业的视野和认知。





分享嘉宾介绍

林 鑫

北大光华2019级MBA成都班学习委员

本科毕业于清华

医疗行业从业人员


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