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北京卓诚惠生研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒获批上市

2020-2-29| 编辑: 小桔灯网| 查看: 7312| 评论: 0|来源: 全国科技创新中心

摘要: 2月27日,北京卓诚惠生生物科技股份有限公司(简称卓诚惠生)研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒获批上市,同时实现新冠病毒ORF1ab基因、N基因和E基因的核酸检测。该产品采用荧光PCR技术,检测灵敏度为2 ...



2月27日,北京卓诚惠生生物科技股份有限公司(简称卓诚惠生)研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒获批上市,同时实现新冠病毒ORF1ab基因、N基因和E基因的核酸检测。该产品采用荧光PCR技术,检测灵敏度为200copies/ml,检测时间90分钟。获批上市后,该产品主要用于疑似病例的诊断和高风险人群的筛查。



疫情发生后,卓诚惠生迅速成立新冠病毒研发项目,联合医科院病原生物所联合开展病毒核酸检测研发工作,并获得市科委第一批应急项目支持。同时,市科委推动卓诚惠生解决临床试验、注册审批等问题,快速获得产品注册证。


卓诚惠生成立于2010年5月,专注于医疗卫生领域病原微生物检测的高新技术企业。公司总部位于北京市中关村生命科学园,拥有GMP要求的洁净厂房,通过ISO13485质量体系认证。


目前,该公司已建成多种多重PCR技术平台,开发300多种检测试剂盒,产品通过欧盟CE认证,已累计为疾控和食药监系统提供1000万人份的检测试剂及服务。公司承担多项市科委课题,2015年评为北京市专利应用试点,并荣获北京市科学技术奖三等奖和中华预防医学会科学技术奖三等奖。

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