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人类遗传资源申请审批实操-常见45个问与答

2020-5-1 17:44| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1650| 评论: 0|来源: 器械CRA之家

摘要: 1、遗传办合作方是什么？合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等 ...

1、遗传办合作方是什么？

合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。

2、EDC公司是合作方吗？

提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。

3、什么情况下才能申请中国人类遗传资源国际合作临床试验备案？

中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

4、何种情况下属于在临床试验机构使用样本？

“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等，临床机构应与其委托的单位签署正式协议。

5、申办方和第三方实验室签署合同，如何进行申报？

按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

6、研究者发起的研究，能否进行人类遗传资源国际合作临床试验备案？

不可以，不以上市为目的。

7、外资申办方涉及例数超过500例，仅申报国际合作科学研究，可以吗？

如已获得采集行政许可，申请人应上传对应的采集行政审批批件。如未获得采集行政许可，需在申报国际合作项目同时申报对应的采集项目。

8、内资申办方开展临床试验，大于五百例怎么办？

需要报采集审批，不报国际合作科学研究。

9、罕见病500例以上，还是只要500例以上，就要报采集审批？

500例以上均要上报采集审批。

10、哪些国际合作可以由申办方来申报？

国际合作科学研究审批和国际合作临床试验备案两种。

11、境内企业和境外企业申报国际合作科学研究审批有什么区别？

境内企业可以作为申报主体，境外企业不能作为申报主体。

12、物流公司是否需要申请人遗办？

不需要。

13、变更审批注意事项？

国际合作变更审批，申请增加人类遗传资源样本的，应同时申请增加相应的人类遗传资源信息。

14、外方单位同时进行采集和国际合作，如何填写？

外方单位同时申请采集行政许可和国际合作行政许可的，采集行政许可申请的内容应为医疗机构采集及医疗机构委托第三方机构采集的人类遗传资源。外方单位利用已采集的人类遗传资源开展检测产生的信息，在国际合作行政许可中申请。

15、国际合作临床试验备案是否有审批书？

无行政审批决定书。

16、如何跟遗传办进行联系？

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

17、国际合作临床试验备案获得备案号即为成功吗？

获得备案号并不表示国务院科学技术行政部门认可备案材料符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定。

18、遗传办登录的网址是什么？

https://fuwu.most.gov.cn/html/zxbl/

19、同属于一个研究的国际合作申请和采集申请是不是应该用一个账号进行申报？

采集需要用中方单位账号报，所以得用医院的账号，申请书编号互相关联。

20、医疗器械的国际合作遗传办国际合作，是不是必须先获得省局备案，才能申请？

国际合作科学研究审批不要求先获得省局备案，但是国际合作临床试验备案需要先通过省局备案。

21、合资企业备案时，是中方单位还是外方单位？

为外方单位。

22、医疗器械国际合作备案和审批的步骤流程环节先后顺序分别是什么？

审批的前提是已经通过伦理审查，备案的前提是获得批件、合同已签订并已完成省局备案。

24、SMO公司有外资背景，是否需要合作方审批？

SMO公司不需要备案

25、人遗办变更申报的吗，增加新中心的变更类别选择什么呢

选择变更合作方。

25、请问什么情况下就会有备案号？

管理员向系统提交资料后，就有备案号。

26、参与单位如何进行医疗器械国际合作备案？

等备案号获得后，参与的临床机构需要上传伦理批件和承诺书至网上平台。

27、获得备案号就可以开启动会吗？

等遗传办公示备案通过的通知，再进行启动会。

28、什么是简化审批流程？

在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。其中变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，主要包含以下情况：
1.变更参与单位；
2.变更合作各方外的其它单位；
3.延长活动期限；
4.研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，如药物临床试验过程中改变给药剂量；
5.研究方案变更，但变更后的内容不超出已批准范围的，如药物临床试验过程中减少给药剂量组。

29、如何进行国际合作备案变更？

临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。

研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。

30、企业更名或者第一次申报，应该注意什么？

需要开通网上申报系统，需要提交开通网上申报系统提交材料清单，资料申请表(附件)，本单位的营业执照或组织机构代码证、法人证书，单位为中方/外方单位的说明材料。

31、如何提交开通网上申报系统资料？

联系人遗办进行递交，快递或者现场递交。

32、数据库是否需要到遗传办备份？

如涉及人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

33、医疗器械国际合作备案合作单位签章模板哪里下载？

登录账号提交后，才可以下载合作单位签章模板。

34、哪里可以下载承诺书的模板？

登录账号后，可以自动生成承诺书。

35、什么时间提交国际合作科学研究报告？

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。

36、国际合作科学研究报告有无模板？

暂无模板，应包含所有重要内容。

37、未提交国际合作科学研究报告有何处罚？

国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款。

38、保藏单位提交年度报告的时间？

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。

39、什么是人遗办的应急审批？

疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的，申请人根据实际需要，在申报前与遗传办进行沟通，明确拟申报项目相关情况。

40、人遗办账号注册类型？

自然人：自然人是基于出生而取得民事主体资格的人，包括本国公民、港澳台居民、外国公民和无国籍人等。如果以自然人身份注册，可以查阅有关信息、可以填报众筹等事项，并在法人授权许可的情况下，代替法人填报有关事项。

法人：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织，包括企业法人、社会组织法人、机关事业单位法人。境内单位、港澳台地区单位、境外单位均可在本系统注册。如果以法人身份注册，可以办理人类遗传资源行政审批、可以申报科技计划项目等事项，而且可以指定有关用户进行代办。

41、筛选例数如何填报？

筛选例数大于入组例数。

42、如果只有 EDC 供应商是外方，合作方都是中方的话，还需要遗传办申请吗？

需要申请遗传办，EDC 供应商不是合作方，属于其他。

43、保险公司需要遗传办申请吗

不需要。

44、遗传办资料接收快递快递地址吗？

北京市海淀区西四环中路 16号院4号楼1层，中国生物技术发展中心；邮编:100039;电话:010-88225151

45、军队医院没有法人证书，需要提交什么材料？

法人资格材料通常包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。如果部队医院没有法人证书，请与医院沟通是否有其他形式法人资格材料，并咨询遗传办材料的符合性。

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