直播丨如何加快体外诊断试剂临床试验进程？从业20年注册专家告诉你！

体外诊断试剂的研发无疑是一项“大工程”，面临着周期长、成本高、风险大等诸多不确定因素。研发成功它可以让企业“一战成名”，若研发失败，高额的研发经费很可能就“付之东流”。

新冠疫情的爆发，将体外诊断行业上的核酸诊断、PCR检测、基因等原本不被普通民众熟悉的概念，一夜之间被摆在大众面前。截止目前，已有19家企业的新冠病毒试剂获得国家药监局的审批，虽然已获批19家企业的试剂是走“国家应急审批通道”而捷足先登。

但，试剂的临床试验仍然是必不可少的环节。

（图片来源：网络）

理论和实践永远是两回事，多么严谨医学的理论在现实中都无法完全实现，所以在探明一种体外诊断试剂对某一疾病产生正确诊断结果时，唯有临床试验才能得出结果。假如新研发试剂缺少临床试验这一步骤，很可能出现严重的后果。

临床试验是体外诊断试剂上市许可的最重要步骤。同时，研发投入占整个项目费用的比重也是很大的。

值得注意的是，体外诊断试剂临床试验是一个复杂的过程：

• 首先要进行首先进行项目的预研，研究它的反应机理，机制，测试流程，生化性质，临床应用等。

  
  

• 其次，需要查找大量的相关文献，专利，其他公司的试剂盒说明书介绍，药监局已有上市的产品，进行项目立项，设计输入的撰写。

  
  

• 进而需要开始寻找关键原材料的供应商，采购，进行筛选等一系列的操作完成后，才能开始试剂的临床试验。
  

风口消失，潮水退去 ！

目前我们IVD行业越来越朝着集约化的方向发展，企业如何能在大浪潮中不被“洗牌”，唯有掌握核心技术，才能在国内\国际竞争中实现弯道超越 ! 而能够顺利通过临床检验的审核是企业成功的重要一步！

根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》政策来看，国家对试剂的临床试验做出了严格详细的规定，包括伦理学审查；临床试剂机构、人员选择；临床试验方案设计；“金标准”设定等。

这些严苛、详细、复杂的流程是试剂临床试验必经的“高门槛”。那么，企业应该如何避开临床试验中的“花式陷阱”：